GB T 14233.1-2022 浸提方法

清晨ssk

  哪位大神知道这个标准 环氧乙烷残留量检测，是要求用模拟浸提的方法（6.1浸提液制备方法）还是用极限浸提加严浸提的方法制备？还是两个方法都可以，自己选择。

jinn512

左上角文件编号遮住干吗？咱也不知道附录B讲啥。

抛开其他情况，浸提方式只取决于你的样品的设计使用时间，一次性，短期和长期吧，如果是一次性的话，就是模拟浸提，如果是短期和长期就极限浸提

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是的看产品。应先做残留检测的方法学验证，通过验证再确定浸提方法。1.考虑产品的材质，不同材质的EO残留是不一样的，一般考虑残留高的进行测试 2.考虑产品用途，是与皮肤接触还是与器官接触，考虑与器官接触时的部分进行测试。3.就是考虑接触时间，24小时内接触还是植入接触，植入的测试要更严。另外，之前有个植入产品，审核时老师是提了要用极限浸提，可以参考下。

〖望舒〗

三种方法都可以，但有不同的适用场景，通常由检测目的决定。

GB/T 14233.1-2022的9.3.1明确说明：“引用本文件方法时，若未规定浸提方法，则均按极限浸提方法或加严浸提法进行。”

首选/常规方法：对于常规检验，尤其是评估产品临床使用安全性时，应优先采用“模拟使用浸提”。因为这种方法的结果更直接地反映了患者面临的风险。

备选/特定用途方法：在产品研发、注册、方法学验证、或对检验结果有争议需要进行仲裁时，可以采用“极限浸提”。这种方法能更彻底地提取残留物。

举例：输液类产品，注册申报时建议选用加严或极限浸提，更为稳妥。（个人意见，仅供参考）