压缩空气的微生物限度

陶瑞鑫 · 发表于 5 天前

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请问大家，对于压缩空气，大家的微生物限度和悬浮粒子的质量标准是怎么定的，是根据使用区域还是根据是否通过过滤器，如果过了过滤器是不是都是按照A级进行？但是需要过减压阀，请问有没有可以灭菌的减压阀

jinn512 · 发表于 5 天前

根据使用区域来定，即压缩空气的使用不会对使用环境造成污染，满足使用环境的环境要求。过了过滤器的也不用灭菌呀，因为过了过滤器还有管道，管道又不受控，过滤器到你的检测器之间还是有污染风险的。减压阀可以问你们的环境监测器械的厂家，一般都有配套的，或者搞点别的方法

鬼使神差 · 发表于 5 天前

如何实现无菌取样

抗争少年 · 发表于 5 天前

我们自己定的，按照C级标准

栗子7 · 发表于 5 天前

符合使用级别的要求咯

陶瑞鑫 · 发表于 5 天前

jinn512 发表于 2026-1-7 11:45
根据使用区域来定，即压缩空气的使用不会对使用环境造成污染，满足使用环境的环境要求。过了过滤器的也不用 ...

现在用于A级的，比如除菌过滤后的药液，使用过滤后的压缩空气进行压料，检测这个使用点的微生物，应该是要求0，但是如果减压阀及检测用的管路不是灭菌的，很容易出现不是0的情况

陶瑞鑫 · 发表于 5 天前

抗争少年发表于 2026-1-7 12:52
我们自己定的，按照C级标准

现在用于A级的，比如除菌过滤后的药液，使用过滤后的压缩空气进行压料，检测这个使用点的微生物，应该是要求0，但是如果减压阀及检测用的管路不是灭菌的，很容易出现不是0的情况

jinn512 · 发表于 5 天前

按你们的使用方式来说，可以以灭菌水代替物料，再从药液容器中或者压缩空气到物料的通道中取样，这个容器或者通道之间就视为你的减压阀呀

诺诺ヘ · 发表于 5 天前

根据使用的背景级别啊，A级层流下吹瓶烘干类的已经算是直接接触内表面了，C级作为动力源或者吹扫的没有必要定那么严格

琦瑞福生 · 发表于 5 天前

比使用级别高一级别，但一般是C级

八档丶电风扇 · 发表于 5 天前

减压扩散器和检测的管道好点的牌子基本都可以灭菌的，

城里人hh · 发表于 5 天前

根据使用级别定

抗争少年 · 发表于 5 天前

陶瑞鑫发表于 2026-1-7 14:35
现在用于A级的，比如除菌过滤后的药液，使用过滤后的压缩空气进行压料，检测这个使用点的微生物，应该是 ...

压缩空气后端装过滤器就行了

嘀嗒嘀嘀 · 发表于 5 天前

路美新创那个LM-Y300 高压分散器可以高温或者vhp灭菌，售后服务也挺好的，推荐一波

云清 · 发表于 4 天前

把减压阀安装到过滤器后面，这样只灭菌过滤器就可以了

雅竹 · 发表于 4 天前

直接接触药品的微生物按照生产药品标准控制，尘埃粒子按照药品生产环境尘埃粒子标准控制。

风走之前 · 发表于 3 天前

我也被这个问题折磨了好久，论坛发了帖子，辩论，药监局留言，都没有确切的答复。
最后也没办法了只能凑合，就是压缩空气的微生物限度为你的取样操作的环境等级限度。
在C级区操作就是很难取1立方米的A级空气。

wfygyeeqy · 发表于 3 天前

压缩空气的微生物采样，我是直接在后面接了一个滤膜夹持器（滤膜夹持器和滤膜都是灭菌的），不知道这样方法对不对。不过收集的体积没法确定

[质量控制QC] 压缩空气的微生物限度