设为首页收藏本站
开启辅助访问

蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

登录 注册 找回密码
搜索
蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 生物制品 › 重组蛋白＆抗体药物 › CPV持续工艺确认方案
返回列表 发新帖
查看: 536|回复: 17
收起左侧

CPV持续工艺确认方案

[复制链接]
PGYPGYPGY2021
药徒
发表于 2026-1-7 12:51:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x
有没有人做过CPV?有没有持续工艺确认方案可供参考？或者有没有哪些关注的点？
来自安卓APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

城里人hh
药徒
发表于 2026-1-7 13:11:27 | 显示全部楼层
CPP、CQA持续监控和趋势分析
药学专业认可：1
回复

使用道具 举报

从下游而来
药徒
发表于 2026-1-7 13:21:31 | 显示全部楼层
没有方案，根据SOP执行，收集并汇总数据，统计软件分析趋势，按季度出报告
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

余生很贵，请别
药徒
发表于 2026-1-7 15:38:22 | 显示全部楼层
没有方案定期，按sop规定定期出报告就行

点评

PGYPGYPGY2021
了解。sop是不是也有规定相关的要求，类似方案了。我觉得是个不错的选择。  详情 回复 发表于 2026-1-10 09:49
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

sangtao
药徒
发表于 2026-1-7 17:02:54 | 显示全部楼层
这个 持续工艺确认不是根据风险评估来确定频率和周期的吗
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

胜利者
药生
发表于 2026-1-7 17:45:26 | 显示全部楼层
继续
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

PGYPGYPGY2021
药徒
 楼主| 发表于 2026-1-7 17:59:06 来自手机 | 显示全部楼层
重点是统计学分析。什么参数用什么方法，开始时控制上下限怎么定，累积一定批次后怎么定范围，要不要CpK PPK，如果有限度多少？
来自安卓APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

AUTOZAI
药生
发表于 2026-1-8 10:06:25 | 显示全部楼层
蹲一个大佬分享
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

娃娃鱼之小豆
发表于 2026-1-9 09:46:06 | 显示全部楼层
从下游而来 发表于 2026-1-7 13:21
没有方案，根据SOP执行，收集并汇总数据，统计软件分析趋势，按季度出报告

请问呢这里收集汇总的是一段时间内如一年内所有批次的数据吗？还是规定汇总多少批，连续汇总达到批次数后就可以了？
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

从下游而来
药徒
发表于 2026-1-9 10:40:44 | 显示全部楼层
娃娃鱼之小豆 发表于 2026-1-9 09:46
请问呢这里收集汇总的是一段时间内如一年内所有批次的数据吗？还是规定汇总多少批，连续汇总达到批次数后 ...

我们是按时间，一个季度出一次报告
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

娃娃鱼之小豆
发表于 2026-1-9 13:30:17 | 显示全部楼层
从下游而来 发表于 2026-1-9 10:40
我们是按时间，一个季度出一次报告

那是持续收集一年数据吗？
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

从下游而来
药徒
发表于 2026-1-9 17:02:11 | 显示全部楼层
娃娃鱼之小豆 发表于 2026-1-9 13:30
那是持续收集一年数据吗？

只关注报告的这一个季度里面的数据有无异常，当然统计分析的时候可能需要更长时间段（比如2年）的批次数据用来做背景批次，帮助分析趋势，计算Cpk等

点评

PGYPGYPGY2021
CpK是对哪些指标？质量属性，关键工艺参数，还是中控项？还是都要计算CpK?  详情 回复 发表于 2026-1-10 09:51
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

PGYPGYPGY2021
药徒
 楼主| 发表于 2026-1-10 09:49:53 来自手机 | 显示全部楼层
余生很贵，请别 发表于 2026-01-07 15:38
没有方案定期，按sop规定定期出报告就行

了解。sop是不是也有规定相关的要求，类似方案了。我觉得是个不错的选择。
来自安卓APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

PGYPGYPGY2021
药徒
 楼主| 发表于 2026-1-10 09:51:25 来自手机 | 显示全部楼层
从下游而来 发表于 2026-01-09 17:02
只关注报告的这一个季度里面的数据有无异常，当然统计分析的时候可能需要更长时间段（比如2年）的批次数据用来做背景批次，帮助分析趋势，计算Cpk等

CpK是对哪些指标？质量属性，关键工艺参数，还是中控项？还是都要计算CpK?
来自安卓APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

rwang
药徒
发表于 2026-1-10 12:32:34 | 显示全部楼层
可以参照《工艺验证检查指南》的“6.5.1 持续工艺确认方案”章节构建架构。
具体内容可以参照工艺验证SOP、以及ISPE、PDA、FDA的工艺验证指南进行丰富即可。

点评

PGYPGYPGY2021
嗯，很好的建议！  详情 回复 发表于 2026-1-11 12:59
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

PGYPGYPGY2021
药徒
 楼主| 发表于 2026-1-11 12:59:05 来自手机 | 显示全部楼层
rwang 发表于 2026-01-10 12:32
可以参照《工艺验证检查指南》的“6.5.1 持续工艺确认方案”章节构建架构。
具体内容可以参照工艺验证SOP、以及ISPE、PDA、FDA的工艺验证指南进行丰富即可。

嗯，很好的建议！
来自安卓APP客户端

点评

无际无边
有道理  详情 回复 发表于 昨天 16:22
无际无边
有道理  详情 回复 发表于 昨天 16:22
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

无际无边
药徒
发表于 昨天 16:22 | 显示全部楼层
PGYPGYPGY2021 发表于 2026-1-11 12:59
嗯，很好的建议！

有道理
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

无际无边
药徒
发表于 昨天 16:22 | 显示全部楼层
PGYPGYPGY2021 发表于 2026-1-11 12:59
嗯，很好的建议！

有道理
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容：
①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信：8542508 处理。）
②在有人回复和讨论的情况下，主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体，您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容，详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点，不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品，转贴请注明来源，否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款，您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2026-3-3 18:09

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明：蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料，版权归作者及蒲公英网站所有，转载要在显著位置标明来源“蒲公英”；禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的，本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表