清洁验证

就摸鱼的样距离

最近看到EMA最新的计算PDE的指南里面，计算时需要考虑儿童，幼儿，不同年龄段的使用不同的体重参数，请问计算残留的时候需要考虑不同年龄段来计算PDE么？

机智鼠

在计算PDE时，确实需要考虑不同年龄段的体重参数。根据EMA最新的指南，PDE（每日允许暴露量）的计算公式为：

\[ \text{PDE} = \frac{\text{PoD} \times \text{BW}}{(\text{UFC} \times \text{MF} \times \text{PK})} \]

其中，PoD是基准值，通常基于动物、临床或流行病学数据中的无观察（不良）效应水平（NO(A)EL）、最低观察（不良）效应水平（LO(A)EL）。BW代表体重调节因子，与所选定的PoD密切相关。通常情况下，如果PoD的剂量单位为mg/kg/天，体重调节通常基于保守考虑以成人体重50kg进行调节；如果PoD的剂量单位为mg/天，则体重调节因子为1；如果PoD的剂量单位为mg/m/天，则适用体表面积调节因子。因此，对于儿童和幼儿等不同年龄段，需要使用相应的体重参数来计算PDE。

以上信息参考了《药品共线生产清洁验证指南》以及相关法规和文献。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

城里人hh

没有专业的毒理专家，自己想着算都是不准确的

深夜哭的舔狗

暂时没考虑不同年龄的

wzzz2008

安全系数，应该就是这个作用吧。

环湖

不考虑吗，我就是个小小的工艺员，你让我干砖家的活，咋的，牛马真的牛要啥都干啊

羽遥

这个计算公式中，涉及到安全系数或者体重的时候，是否要考虑一下呢

微信bf8a81c3

看是儿童用药还是成人用药，如果是儿童用药就按照儿童体重来，是成人用药就按照成人体重来就好了吧。

ptq518

主要看清洁后品种的用药人群