离心机转速可接受标准

世无常

想请教一下，设备确认中对离心机转速确认的可接受标准规定最高转速（额定转速）的规定：
离心机在设备铭牌中会标注转速规定，如1000r/min、2000r/min等，
已查询信息为GB/T30099-2025《实验室离心机》中规定如下图，厂区常规离心机转速按类归于低速离心机分类，实测转速大多超过此标准
厂家完工文件中规定为主机转速不低于额定转速97%，可以勉强符合此规定，考虑采用但此项只针对最高转速。
其他档位转速规定：
离心机除最高额定转速外，根据使用还有其他分类
1、低速、中速、高速档位
2、布料速、分离速、清洗速、脱水速、刮料速

我们前期规定为测定档位实际转速，现在提出实测结果需明确可接受标准，需要有确认合格的依据；
做了一个测试结果：离心机额定转速1000r/min，额定频率50Hz，
经过测试可以得到信息为：低速档测得约为额定频率的45%也就是22.5Hz（约450r/min），中速档测得约为额定频率的80%也就是40Hz（约800r/min），可以成比例成线性，
但是这是实际的，这个比例缺少来源，最有来源，可能的URS去找过了，没有提及过，设备合同要求里也没有，应该怎么破？
各位对于设备确认过程各档位的实测所得转速的可接受标准是依据什么制定的？有没有相关的国标文件、指导文件等

城里人hh

问厂家啊，看说明书

机智鼠

关于离心机转速的可接受标准，根据不同类型和用途，有不同的规定。低速离心机的转速范围通常在0-5,000 rpm之间，适用于细胞沉淀、常规蛋白质和细胞组分分离等基础分离任务。中速离心机的转速范围一般在5,000-20,000 rpm之间，用于中等密度物质的分离，如血浆、血清等。高速离心机的转速则通常在20,000 rpm以上，主要用于高密度物质的分离，如细胞碎片和乳状液。

具体到法规或指南，可以参考《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T 0287-2017）第8.2.3条，该条款要求设备确认应包括对设备性能的验证，确保设备在规定的操作范围内能够达到预期的效果。因此，对于离心机，确认其转速是否在规定的范围内并符合相应的应用需求是必要的。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗

看你在哪里用的，之前原料药车间的卧式离心机转速要求±1%，但是感觉误差比较大，45HZ就内控25转

ceq518

没有建立标准怎么能破？
1是根据理论，由离心力与转速的关系，推导需要转速！2是根据已有的同样设备使用经验，或借鉴同行或进行实验来建立速度标准，进行验收！   至于是否可以接受最好的还是在URS基础上进行确认，特别是PQ，实际合格产品才是检验的最好标准，不要南辕北辙了，在小问题上越走越远！

来自安卓APP客户端

linchk

首先是在满足产品的生产工艺。
无论什么设备，在不同的场合使用，就要满足当下的使用要求。其它公司的条件未必适合你的公司要求。

wzzz2008

看你是用来浓缩铀，还是用来分享细胞，亦或是其他什么用途了。
通常的路径，跟要需求，写URS，根据URS，买设备、做确认/验证。
所以，你的可接受标准，在买设备前，写URS的时候就该定下来了。