注射用水制备系统是否安装在线TOC

liersuo1984 · 发表于 2026-1-8 16:07:46

注射用水制备系统是否安装在线TOC

机智鼠 · 发表于 2026-1-8 16:21:25

注射用水制备系统是否安装在线TOC，取决于具体的法规和指南要求。根据美国药典USP<643>或欧洲药典EP2.2.44的相关要求，纯水和注射用水出口产品的监测必须有TOC指标。此外，为了确保水质的稳定和安全，注射用水制备系统应安装在线TOC监测设备，以实时监控水质中的总有机碳含量。

综上所述，注射用水制备系统通常需要安装在线TOC监测设备，以确保水质符合相关法规和指南的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

fengziaic · 发表于 2026-1-8 17:07:11

一般法规叫你应该怎么样就是必须了
安装有不是省事了嘛
有啥好纠结的，这东西也不贵

西文 · 发表于 2026-1-8 17:19:07

建议安装没钱可以买国产品牌

蒲公英的根 · 发表于 2026-1-9 08:17:00

fengziaic 发表于 2026-1-8 17:07
一般法规叫你应该怎么样就是必须了
安装有不是省事了嘛
有啥好纠结的，这东西也不贵

兄弟啊，这是必须要有的

fengziaic · 发表于 2026-1-12 08:37:21

蒲公英的根发表于 2026-1-9 08:17
兄弟啊，这是必须要有的

我就是说的必须啊。。

徐工南波湾 · 发表于 2026-1-24 09:33:40

没有强制要求吧，至少出水没有法规要求吧，回水TOC就可以了

Tiramisu. · 发表于 2026-1-26 09:12:01

制备安装的少吧大多数都是分配系统回水管路安装啊

lxiaof · 发表于 2026-1-26 15:37:23

需要安装。
查看药典 0682　制药用水中总有机碳测定法中这段话，说明连续制水制备系统要求有在线监测TOC监测。
采用经校正过的仪器对水系统进行在线监测或离线实验室测定。在线监测可方便地对水的质量进行实时测定并对水系统进行实时流程控制；离线测定时应避免被采样、采样容器以及未受控的环境因素（如有机物的蒸气）等污染。由于水的生产是批量进行或连续操作的，所以在选择采用离线测定还是在线测定时，应由水生产的条件和具体情况决定。

灭菌注射用水 · 发表于 2026-2-24 14:56:25

按照最新的法规，需要了

ilillililil · 发表于 6 天前

装分配系统上是不是更好呢？

素心向义 · 发表于 5 天前

中国GMP（2010 版）正文/附录未强制要求WFI必须装在线TOC；EU GMP 附录 1（无菌药品，2023 版）第 6.15 条：注射用水系统应配备连续监测系统（如TOC、电导率），因其比离散取样更能反映系统整体性能。传感器位置应基于风险评估设定，确保代表水质；需设报警限并定期评估。可以看实际场景

liersuo1984 · 发表于前天 08:38

素心向义发表于 2026-2-28 09:42
中国GMP（2010 版）正文/附录未强制要求WFI必须装在线TOC；EU GMP 附录 1（无菌药品，2023 版）第 6.15 条 ...

谢谢您的宝贵意见

15895483011 · 发表于前天 10:30

看来还是需要安装了，我一直以为离线检测就可以了，今天又学到新知识了

[制药用水] 注射用水制备系统是否安装在线TOC

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