无菌检查

ai华康 · 发表于 2026-1-8 17:03:48

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想问下各位老师，就是无菌检查（薄膜过滤法）时，若产品取样量为3瓶，每瓶取样20ml，共60ml，这个60ml应该如何分配到几个FTM筒里啊？是需要3个FTM筒，每个FTM筒加20ml？；是需要2个FTM筒（平行样），每个FTM筒加30ml？还是1个FTM筒，加60ml啊？

嘀嗒嘀嘀 · 发表于 2026-1-8 17:15:37

没法确认你这个问题在问啥，跟TSB一样的量分配啊，生物制品才有两个供试品放，两个温度；供阳看评估做不做了。

jinn512 · 发表于 2026-1-8 17:22:59

你们用的薄膜过滤法吧，用三联滤筒的话，你们可以一起加到稀释液里面冲洗呀，集菌仪是同时分配的

window · 发表于 2026-1-8 20:51:39

取样量　请查询药典中对应的批量与抽样量的数量规定
检验量同样

不见猫骨头 · 发表于 2026-1-9 08:53:12

若产品取样量为3瓶，每瓶取样20ml；这三瓶的装量是多少，20ml是规定死了嘛，我们之前做验证的时候会在结论部分说不少于20ml，或者是直接三瓶全部过滤；一是因为会出现你现在这种情况，没有刻度线不知道具体是多少，二是剩余的样品处理起来很麻烦，需要QA和EHS在现场

yrf003 · 发表于 2026-1-9 09:38:51

如果是薄膜过滤的话，不建议供试品取多少做的，是需要整件都过滤的

ai华康 · 发表于 2026-1-9 10:53:01

yrf003 发表于 2026-1-9 09:38
如果是薄膜过滤的话，不建议供试品取多少做的，是需要整件都过滤的

我们是液体制剂，也是取了几瓶，每瓶都要做嘛？

ai华康 · 发表于 2026-1-9 10:54:00

不见猫骨头发表于 2026-1-9 08:53
若产品取样量为3瓶，每瓶取样20ml；这三瓶的装量是多少，20ml是规定死了嘛，我们之前做验证的时候会在结论 ...

装量是500ml，20ml是按照药典的10%，取得

ai华康 · 发表于 2026-1-9 10:55:22

嘀嗒嘀嘀发表于 2026-1-8 17:15
没法确认你这个问题在问啥，跟TSB一样的量分配啊，生物制品才有两个供试品放，两个温度；供阳看评估做不做 ...

我明白和TSB一样，我想着FTM和TSB一样，所以就问了一个FTM

嘀嗒嘀嘀 · 发表于 2026-1-9 11:31:52

ai华康发表于 2026-1-9 10:55
我明白和TSB一样，我想着FTM和TSB一样，所以就问了一个FTM

可能做的种类不一样，我还是不太确定在问啥，如果说的是单种培养基需要接种60ml，那就是一瓶60ml,FTM/TSB都需要接种60ml。生物制品多做的话，就是另外一个60ml。

不见猫骨头 · 发表于 2026-1-9 11:49:43

本帖最后由不见猫骨头于 2026-1-9 11:51 编辑

ai华康发表于 2026-1-9 10:54
装量是500ml，20ml是按照药典的10%，取得

表1~表3的标题都是最少检验量，也就是说10%（20ml）是最少的量，你可以比它多；换句话说你可以500ml全量过滤

yrf003 · 发表于 2026-1-9 14:11:32

ai华康发表于 2026-1-9 10:53
我们是液体制剂，也是取了几瓶，每瓶都要做嘛？

液体的如果是薄膜过滤就是要整瓶过滤的，如果是直接直接接种才会考虑取装量的多少进行接种

ai华康 · 发表于 2026-1-9 15:00:50

不见猫骨头发表于 2026-1-9 11:49
表1~表3的标题都是最少检验量，也就是说10%（20ml）是最少的量，你可以比它多；换句话说你可以500ml全量 ...

意思是一般还是需要整瓶过滤

不见猫骨头 · 发表于 2026-1-9 18:16:17

ai华康发表于 2026-1-9 15:00
意思是一般还是需要整瓶过滤

这个看你们，取样量是20ml~500ml，你看怎么操作比较方便，我们是考虑到后续需要处理余样会很麻烦，所以我们选择是整瓶过滤

ai华康 · 发表于 2026-1-13 13:17:40

ai华康发表于 2026-1-9 15:00
意思是一般还是需要整瓶过滤

哦哦，好的

ai华康 · 发表于 2026-1-13 13:39:07

嘀嗒嘀嘀发表于 2026-1-8 17:15
没法确认你这个问题在问啥，跟TSB一样的量分配啊，生物制品才有两个供试品放，两个温度；供阳看评估做不做 ...

其实这个问题想问的是FTM和TSB需要做平行样嘛？如果做的话是不是取样量需要成倍增加？

小树风响 · 发表于 2026-1-13 13:52:50

3个样品不能过滤到一个培养器中么

嘀嗒嘀嘀 · 发表于 2026-1-13 14:03:12

ai华康发表于 2026-1-13 13:39
其实这个问题想问的是FTM和TSB需要做平行样嘛？如果做的话是不是取样量需要成倍增加？

不需要啊，药典没有要求做平行样，就不用多做，按药典要求样品加一份FTM，一份TSB，再评估一下要不要做供阳就行。

ai华康 · 发表于 2026-1-19 11:07:10

嘀嗒嘀嘀发表于 2026-1-13 14:03
不需要啊，药典没有要求做平行样，就不用多做，按药典要求样品加一份FTM，一份TSB，再评估一下要不要做供 ...

好的，多谢老师

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