医疗器械受托生产企业是否需要进行不良事件报告

yueluo

在2025.11.04发布的《医疗器械生产质量管理规范》中有以下两条规定： 第二条  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动过程中应当遵守本规范。 第一百二十三条  企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，对发生的不良事件及时报告，并开展调查、分析、评价，必要时采取风险控制措施。 以前不良事件的报告和调查是注册人负责的，受托生产企业只需要收集信息给注册人就行。但是看这条款，是指以后受托生产企业以后也需要跟注册人一样向国家监测系统报告吗？

yrf003

肯定是注册人负责哈，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，可知医疗器械注册人承担医疗器械不良事件监测主体责任。注册人应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，通过系统报告医疗器械不良事件相关信息。虽然受托企业不需要在不良事件监测系统维护受托产品信息，但当发现与所生产医疗器械相关的不良事件时，有义务及时向注册人及所在地省级药品监管部门报告，并在注册人主导的不良事件调查过程中，提供必要的配合和支持。

yueluo

yrf003 发表于 2026-1-9 09:59
肯定是注册人负责哈，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，可知医疗器械注册人承担医疗器械 ...

好的，谢谢大佬回复。关于向注册人报告不良事件的，我们有相关的文件进行规定，不过向药监部门报告是怎么进行的？我去看了一下医疗器械不良事件监测系统，没有生产企业的入口。不知道需要通过什么途径进行报告