中药注射剂上市后安全性再评价核心研究技术（一）-政策背景与关键技术研究要点

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2025年10月国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》（下称《公告》），对2019年《药品管理法》实施前已上市的中药注射剂按下“严管键”。这意味着，中药注射剂市场将迎来一场彻底的“大洗牌”。公开资料显示，我国已批准上市的中药注射剂品种有130余种，随着这项被业内称为“史上最严”监管政策的落地，部分中药注射剂将被淘汰。公告明确提出——拟对2019年新修订药品管理法实施前已上市的中药注射剂，按照不同情形分类采取监管措施，推动实现“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”，促使行业正从"规模扩张"向"质量竞争"转型，全面推进中药注射剂上市后安全性再评价，普思生物作为CRO专业研发公司，有能力、有必要指导中药注射剂生产企业合理开展再评价工作。

一、工作定位与核心任务

1.根本目标
根据相关配套技术指导原则，即《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》、《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则》、《中药注射剂风险管理计划指导原则》7个技术指导原则及《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求（征求意见稿）》、《中药注射剂上市后研究和评价申报资料要求（征求意见稿）》，开展细化生产工艺评价、非临床安全性研究、临床安全性研究、风险管理的具体技术标准，为企业开展再评价工作提供实操依据，解决三大核心问题：
质量均一性：实现从药材到成品的批次一致性。
安全性风险：明确产品风险物质并建立控制方法。
有效性基础：建立与药效相关的质量控制指标。
2.CRO的核心价值
四大核心能力：
药材质控能力：解决“源头控制”难题
杂质研究能力：建立“风险物质”控制体系
标准提升能力：制定“科学合理”的质量标准
申报支持能力：确保“符合要求”的申报资料

结合《中药注射剂安全性质量检测指标研究技术规范》、《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求》建立中药注射剂产业链质量控制体系，包括源头控制（药材种植规范化）、标准控制（指纹图谱技术应用）和生产控制（工艺优化）。

二、药材质量控制
指导开展药材质量研究工作，做到“药材好、药才好”。
1.药材基原
   ►药材基原研究与确定
   ► 药材指纹图谱研究
   ► 药用物质基础研究
2.产地与采收期
   ► 明确药材产地研究，固定道地产区。
   ► 药材采收期评价研究，固定采收季节与年限。
   ► 建立产地加工规范。
3.外源性污染物控制
   ► 重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜等重金属检验。
   ► 农药残留：47种禁用农药检验。
   ► 黄曲霉毒素：B1、B2、G1、G2检验。
   ► 二氧化硫残留：二氧化硫检验。
4.工艺过程控制
解决下列关键控制点：
提取工艺：固定溶剂、温度、时间、次数。
纯化工艺：明确除杂方法及关键参数。
灭菌工艺：首选终端灭菌，不能终端需充分验证。
批生产记录：至少提供连续10批记录供分析。

成都普思生物科技股份有限公司成立于2005年，是一家专注于天然产物分离纯化及中药药学研究服务的国家高新技术企业。公司集研发、生产、销售于一体。

主营业务涵盖：药用植物活性单体、标准对照品等天然化合物的技术研发及定制生产、销售，化合物高分辨质谱分析、化合物标定、化合物结构鉴定、中药材检测（CNAS认可）、药物杂质分离、中药新化合物发现与活性筛选研究、中药新药临床前系统研究、经典名方、改良型新药及同名同方药开发研究、组分中药的配伍研究及高端制剂研究等技术外包服务，成功打造了国内领先的天然药物分离纯化及中药创新药研发服务小试+中试平台。亦可提供药材研究、工艺研究、质量标准研究、稳定性研究、对比研究的技术服务。

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