怎样用风险评估解决生产管理问题

独行客1

      作为制药人，对风险评估都不会陌生，实际上不止制药行业使用，社会上各个行业都在使用，只是侧重点不同罢了。

风险评估是什么

      风险评估是一个工具，一个分析问题，解决问题的工具。风险评估包括两个方面，风险分析及风险评估。风险分析时，主要从三个维度进行：

     1、问题的严重性：如果问题发生，造成的后果有多大。制药行业一般将问题的严重程度分为三级，对产品质量可以产生影响如造成各项检测指标不合格或造成污染与交叉污染，严重程度最高，3分；对产品的质量几乎不产生影响的，1分；处于两者之间的，2分。

     2、问题发生的概率：问题发生的概率分为三级，问题发生的概率很高如工艺问题影响产品质量，那发生的概率很高，3分；几乎不会发生或为偶发性问题，发生的概率较低，1分；处于两者之间的，2分。

     3、问题的可检测性：如果该问题容易被发现，通过眼睛目视就能发现或虽不能目视看到，但通过每天的日常检测可以发现的，则可检测程度较高，1分；通过专属性检查才可发现或者几乎不能被发现的，则可检测程度就很低，3分；处于两者之间的，2分。

     风险评估等级判断依据：风险的严重性＊风险可检测性＊风险发生的概率，得分大于12为高风险，小于等于3分低风险，其他的为中等分险。

     风险评估时，还需要参考风险的影响范围大小，风险是否曾经发生过等，如果影响范围比较大或曾经多次发生，则应对风险等级进行升级。

风险评估使用条件

     风险评估使用的前提是，已发现的问题得到深入的调查，找到问题发生的最根本原因或者最可能的原因。如：小张在清洁设备后，由小李进行检查清洁效果，发现设备某部位未清洁干净，调查发现小张是新来的员工，并且询问了小张清洁过程及检查要求，发现小张对设备清洁效果要求不是很清楚，确定该次清洁不彻底的最终原因为对小张的培训不到位。风险评估为低风险。

     该风险评估等级是否就代表本次问题的的风险等级呢，我们从调查看，首先发现小张是新来的员工，基本就将风险确定到人员的身上了，后来由小张对设备清洁效果检查要求不清楚进行了佐证，看起来调查没有问题，很完美。但没有从实际出发，没有对其他人员进行调查，也没有对清洁操作文件的可操作性进行调查，问题发生的根本原因可能不是小张或者不只是小张，为什么这么说，如果询问其他操作人员，对比两者清洁操作过程，以及直接检查清洁操作流程，从未清洁洁净位置进行反推，有可能是按照文件就不能清洁干净呢，以前能清洁干净只是老员工的责任心，对设备结构熟悉呢。那问题的根本原因就是文件制定不全面，可操作性不强，那问题发生的可能性就比较大，风险应该为中风险，纠正措施就不是培训而是修改文件。

怎样用风险评估解决生产管理问题

     风险评估仅能判断风险程度的高低，影响范围的大小，风险评估本身是不解决问题的。那要怎样利用风险评估解决生产问题呢？那就不得不提到两个概念，一是前文提到的问题产生根本原因的调查，二是针对问题产生的根本原因制定对应的纠正预防措施。而风险评估起到两者衔接的作用。原因调查是风险评估与措施制定的基石，风险评估是连接调查与措施的枢纽，是决定问题纠正时资源的分配与优先的依据，纠正预防措施是风险的最终落地。只有三者紧密结合，才能发现问题，找出问题原因，解决问题，防止同类问题再次发生，使管理逐步提升。

15164918304

发生、发现问题---调查根本原因---风险评估----纠正预防

独行客1

15164918304 发表于 2026-01-09 16:00
发生、发现问题---调查根本原因---风险评估----纠正预防

是的，需要形成闭环，这里写的只是一部分，我分了几部分分别写的

来自安卓APP客户端

胜利者

有道理

yx350934369

学习到了，在寻找根本原因的时候，不要局限于某个人或者某个工艺的某一部分，而是要从全局考虑，从统计学的角度考虑要增加样本量；比如你的举例说的是小张是新来的员工，不能因他对设备的不熟悉就认为"他是根本原因“要针对多个人进行确认+SOP的操作确认等等方面综合考虑根本原因。
针对以上现象，我有个疑问，很多一线员工不说实话，推卸责任怎么处理，还怎么判断根本原因是什么？

独行客1

yx350934369 发表于 2026-01-17 10:47
学习到了，在寻找根本原因的时候，不要局限于某个人或者某个工艺的某一部分，而是要从全局考虑，从统计学的角度考虑要增加样本量；比如你的举例说的是小张是新来的员工，不能因他对设备的不熟悉就认为"他是根本原因“要针对多个人进行确认+SOP的操作确认等等方面综合考虑根本原因。
针对以上现象，我有个疑问，很多一线员工不说实话，推卸责任怎么处理，还怎么判断根本原因是什么？

很多的数据可以有多个佐证，比如称量数据，库房领料，库房台账，物料台账，车间称量记录，投料记录等多个不同文件相互佐证，但是操作过程人员操作失误，这就不好判断，只能通过平时工作习惯，日常检查情况以及产品特性，如升温可导致杂质产生等，在者就升级设备数据追踪，增加监控等，通过硬件与软件共同结合进行推测。

来自安卓APP客户端