运输验证

就摸鱼的样距离

运输验证，从仓库出来到运输车辆里面，这段时间超温时间，通过内部程序规定么？

机智鼠

运输验证中，从仓库出来到运输车辆里面的超温时间应通过内部程序规定。根据《药品冷链物流运作规范》（GB/T 28842-2012），冷藏车启动制冷设备达到规定温度的时间不得超过1小时。此外，国际安全运输协会（ISTA）的ISTA 7D测试程序也要求明确产品的温度上限与下限，以及可接受的温度偏离时间。因此，建议在内部程序中明确规定超温时间的允许范围，以确保药品运输过程中的温度控制符合法规和行业标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

你要这样想的话，
那就做的更细致一点，顺便评估一下：
从药瓶里倒出来，到吃到嘴里，这段时间超温了咋办？
吃到嘴里，到吸收之前，超温了咋办？

wzzz2008

敏感的产品是要求门对门的，也就是说，从仓库（如冷库）门出来直接进运输车的门，或者，运输车到仓库的缓冲区装车，中间不能有超温的环节。

就摸鱼的样距离

wzzz2008 发表于 2026-1-9 14:07
敏感的产品是要求门对门的，也就是说，从仓库（如冷库）门出来直接进运输车的门，或者，运输车到仓库的缓冲 ...

我们目前是有一个冷链口，门对门运输到冷藏车中，请问是否可以通过运输验证证明出库通过冷链口然后到冷藏车这段过程作为运输验证的一部分，就不需要对冷链口通道进行验证了。