临床样品生产使用辅料留样

连头发丝都写着

请问生产临床样品用到了挥发性辅料，比如乙醇、异丙醇，这类辅料的留样应当如何包装去尽可能的减少挥发，如果挥发不能避免，应当如何处理？

wzzz2008

模拟原厂包装。

连头发丝都写着

wzzz2008 发表于 2026-1-9 14:09
模拟原厂包装。

假如说原厂包装是500ml/瓶，那是选择未开封一瓶作为留样样品，还是开封后的密封好，还是开封后的取出部分密封，后面两种都会涉及溶剂挥发变少的情况吧，留样过程这种情况发生了又应当如何处理

zzy012345

最好原瓶留样

wzzz2008

zzy012345 发表于 2026-1-12 10:17
最好原瓶留样

这应该就是质量人不讨人喜欢的真正原因。
有可能人家整个临床批生产都用不了一瓶。本来只要买一瓶的，直接变成买两瓶了。

wzzz2008

连头发丝都写着 发表于 2026-1-12 08:40
假如说原厂包装是500ml/瓶，那是选择未开封一瓶作为留样样品，还是开封后的密封好，还是开封后的取出部分 ...

按GMP第二百二十五条（四）物料的留样：2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
也就是说，留样的目的是确认你买的东西、用的东西没错，但并没有保证留样在留样期间还能保证全检合格的目标。
如果说挥发，看你的挥发性，取样的时候要开封，检验的时候要开封，使用的时候，还是要开封，甚至多次开封。如果开封对产品质量影响大，那么，要做的是采取措施消除或降低影响，而不是单纯在留样包装上下工夫。如果影响不大，那么参照原厂包装的模式管理，就可以了。
综上，如果东西便宜管控要求又比较高，那么多取一瓶作为留样也可以，如果东西贵，或者管控要求不是那么高，选用材质、密封性能相近的容器进行包装即可。当然，容器的大小，可保证空隙率（液体上部的空间占比）不要太大，否则，用个500ml的瓶子留了10ml挥发性比较高的样品，开次盖子就跑的差不多了。

zzy012345

wzzz2008 发表于 2026-1-12 10:43
这应该就是质量人不讨人喜欢的真正原因。
有可能人家整个临床批生产都用不了一瓶。本来只要 ...

还好不是做质量的

wzzz2008

zzy012345 发表于 2026-1-12 15:39
还好不是做质量的

大哥有做质量的潜质

连头发丝都写着

wzzz2008 发表于 2026-1-12 10:56
按GMP第二百二十五条（四）物料的留样：2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
也就是说，留样的目的 ...

感谢解答，理解了