冻干曲线摸索和无菌工艺验证之间的先后顺序

KH00000 · 发表于前天 13:04

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专家您好，我们新建疫苗车间，想先做无菌工艺验证，后进行冻干曲线摸索，请问可以吗？因为无菌工艺验证并不是完全模拟冻干过程，仅是常温放置及微抽真空保持。

timqleung · 发表于前天 18:06

APS是基于工艺挑战最差情况。你还在摸索工艺，APS最差条件怎么定呢？
你要是商业化，没有技术转移吗？工艺表征批或者工程批做这个？
如果是临床，就更简单了，你先摸嘛，不卖就行了。不考虑无菌项目，只关心理化指标

KH00000 · 发表于昨天 14:59

timqleung 发表于 2026-1-10 18:06
APS是基于工艺挑战最差情况。你还在摸索工艺，APS最差条件怎么定呢？
你要是商业化，没有技术转移吗？工艺 ...

我们是新建车间，我们无菌工艺验证不是模拟的整个冻干过程，就是在冻干机没存放及微抽真空保持，和这个冻干曲线摸索参数没有关系。所以我们想先进行无菌工艺验证，再进行冻干曲线摸索

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