医疗器械行业刚成立一年，还在注册阶段，质量回顾怎么做

谢士菊

还在注册阶段的医疗器械公司，怎么做年度质量回顾

1164078762

没产品，没数据，做什么质量回顾？ 非要一个的话，不然就收集一下其他公司的，市面上通报的，外网的数据，搞搞

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是对您帖子的回复：

1. 在注册阶段，质量回顾应包括质量管理体系的建立与运行情况、产品设计开发过程、生产及检验记录、供应商管理等方面。

2. 根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业需建立并保持符合法规要求的质量体系，定期进行内部审核和管理评审。

3. 年度质量回顾应涵盖所有已上市和在研产品的质量数据，分析偏差和不合格品处理情况，识别潜在风险并制定改进措施。

4. 通过以上措施，确保企业在注册阶段即具备完善的质量管理体系，为未来产品的顺利上市和市场竞争力奠定基础。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Monstersvxn

可以回顾年度内部检验数据，不合格情况和CAPA处理情况，各个部门质量目标是否完成

aiyusun

回顾产品的设计开发到现今的整个质量控制情况。

谢士菊

Monstersvxn 发表于 2026-1-12 09:55
可以回顾年度内部检验数据，不合格情况和CAPA处理情况，各个部门质量目标是否完成

有模板可以参考吗

zzy012345

这个是看你们QA的没事干了吗

谢士菊

机智鼠 发表于 2026-1-12 09:52
作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是对您帖子的回复：

1. 在注册阶段，质量回顾应包括质量管理体系 ...

求一份模板

BerniceCheung

可以做个评价性报告。