外泌体被界定为药械组合，大家怎么看？

Joeyus4

2025年12月11号，国家药监局医疗器械标准管理中心公布了《2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总》。本次通告中，一款名为“透明质酸钠外泌体膜液体敷料”的产品被界定为药械组合产品。

（二十三）透明质酸钠外泌体膜液体敷料：由冻干粉A（由外泌体膜、磷酸盐缓冲液、氯化钠、泊洛沙姆188组成）和稀释液B（由纯化水、磷酸盐、氯化钠、透明质酸钠）组成。其中外泌体膜由"蛋白质、氯化钠、多肽、磷脂、依地酸二钠和水"组成。为非无菌提供。使用时，将冻干粉A与稀释液B混合后成液态涂抹于创面。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，另一方面，产品所含
外泌体膜中含有"蛋白质、多肽"，接触创面可能发挥生物活性（多肽可能发挥促进伤口血管的再生、加速皮肤深度伤口的愈合，抑制炎症反应等生物学活性作用；蛋白质可通过合成新细胞修复受损组织）。
声称用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的护理。‌

这个是为外泌体进军医疗器械领域开了一道口子吗，大家怎么看？？

胜利者

申报简单一些？

刚罡好

估计就是放个口子，等正式申报获批估计还有很长的路要走。

白白白白白白白

从这个描述来看，外泌体膜不就是药械组合中的药吗？