十万级物料进入万级车间

好的

车间是万级车间，产品是十万级生产环境即可，该产品的物料是十万级双层包装，原料也对微粒和初始进行了进货检，该物料进入车间大家都用什么样的清洁方式？（万级车间是因为有其他产品需要万级生产环境，不同时生产。）

哲语

按照万级车间物料净化流程进入即可。
但需要关注，十万级的物料，进入万级车间是否会对车间造成污染，影响万级车间的洁净度？

18913555243

一般外部进入洁净区是紫外+75%医用酒精，在洁净区再用75%医用酒精+纯化水。这要看你原料检验情况，要是微粒和初始菌量都是很少的话，进洁净区后不用再处理。

zwq8866

这种情况很无解

好的

18913555243 发表于 2026-1-13 10:49
一般外部进入洁净区是紫外+75%医用酒精，在洁净区再用75%医用酒精+纯化水。这要看你原料检验情况，要是微粒 ...

这个指标怎么定？

ZhangLu1

物流通道，人流通道，缓冲间这些

18913555243

好的 发表于 2026-1-13 10:56
这个指标怎么定？

主要看对成品的影响。比如：你的初始污染菌来料时20cfu/PCS,做成品后（灭菌前）测出是80cfu/PCS，小于标准，那就可以在洁净区直接使用。

ldt2008

路过，学习学习

jianing4233312

按照你家的净化流程走就行

wzzz2008

不同级别要求的，要么不要共线，要么，按高级别进行管理。
或者，阶段性生产。
不能今天万级明天十万级后天又是万级的交叉管理。

夏之芯

万级生产的产品原料不可能都是万级车间生产出来的，所以你十万级的原料你可以依据万级的车间原料进出的流程来就好啦。

机智鼠

在万级车间内处理十万级物料时，应遵循严格的清洁和消毒程序。首先，物料需经过外包装的去除和初步清洁，确保其表面无尘。然后，使用75%乙醇溶液对外包装容器进行消毒，并利用紫外线灯照射30分钟以进一步杀灭微生物。此外，操作人员需穿戴适当的洁净服，并在进入万级车间前进行手部消毒，以防止交叉污染。整个过程中，应严格控制环境条件，如温度、湿度和空气洁净度，以确保产品质量。这些措施有助于确保十万级物料在万级车间内的清洁度和安全性，符合《良好作业规范》（GMP）体系的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】