工艺验证

糖芯 · 发表于 2 小时前

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各位大佬，新进一批原料，入厂检验还未结束的窗口期内可以做工艺验证吗？（工艺验证批次不外流）

深夜哭的舔狗 · 发表于 2 小时前

万一原料检验结果不符合工艺需求，工艺验证批失败，你能承担这个后果就行啊。

wzzz2008 · 发表于 2 小时前

按FDA的尺度，不可以。之前开过483的。

深夜哭的舔狗 · 发表于 2 小时前

你得看是哪个原料，对工艺影响大不大，你光说原料我也不知道是不是主要成分啊

糖芯 · 发表于 2 小时前

wzzz2008 发表于 2026-1-13 11:10
按FDA的尺度，不可以。之前开过483的。

开过483是什么意思？

yuansoul · 发表于 2 小时前

wzzz2008 发表于 2026-1-13 11:10
按FDA的尺度，不可以。之前开过483的。

长臂管辖

13712754309 · 发表于 2 小时前

必须要检验合格后方可生产
不然生产日期比检验报告的日期还早？还是准备记录作假

夕夕肉 · 发表于 1 小时前

原料还没放行，就开始生产？？？你是核查人员，你觉得你会不会批准这样的药企。万一批准了，他们商业批也这么干呢？！

ceq518 · 发表于 28 分钟前

公司的物料放行是怎么规定的？提醒一下，文件制定来可不是当摆设哦！
如果非常情况要这样执行，相关验证方案是否做了评估，是否有足够的数据支撑物料质量不会影响验证结果？
是否认识到如果验证失败，如何判别是物料影响还是工艺本身的问题？
如何说服外来审计或官方检查的疑问？
…………考虑清楚，先说服自己，如何合法、合理、合规……

[生产制造] 工艺验证

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