空调系统验证的动态和静态时的布点是否必须一致？

隐月

空调系统验证时，进行三静三动，动态的布点是否可以和日常监控一致，不与静态的一致呢？之前有人问过，想在讨论一下

liersuo1984

空调系统验证中动态和静态布点并非必须完全一致，核心原则是布点均需满足对应测试状态的合规要求、覆盖关键控制区域，且能有效反映该状态下空调系统的实际运行性能，静态布点是基础，动态布点可根据实际生产 / 操作的工况特点做合理调整。
核心原因：静态与动态的测试目的、工况完全不同
静态测试目的是验证无人员、无生产操作、设备静止时，空调系统对洁净区的基础空气净化、温湿度、压差控制能力，是对系统 “空载” 性能的基础验证，布点核心要求是均匀覆盖整个洁净区域，按规范（如 GMP）的面积 / 风险等级布点，无工况干扰，布点以区域均匀性为核心。
动态测试目的是验证有人员操作、生产设备运行、物料流转等实际生产工况下，空调系统能否维持洁净区的各项指标达标，是对系统 “负载” 性能的实战验证。此时生产活动会带来局部气流扰动、粉尘 / 微生物释放、温湿度局部变化，布点需优先覆盖高风险区域，而非单纯追求和静态完全一致的均匀布点。
布点的调整原则（动态相对静态）
动态布点可在静态布点的基础上做增删、偏移，核心是贴合实际工况，具体要求：
保留核心基准点：静态测试中确定的关键区域基准点（如洁净区中心、送风口下方、回风口附近）需保留，用于对比静 / 动态的指标变化，验证系统稳定性。
增加高风险点：在操作人员工作位、生产设备周边、物料堆放区、产尘 / 产湿工位、气流死角易形成区域增加布点，这些位置是动态下指标最易超标的区域，也是质量控制的核心。
可减少低风险无干扰点：对于动态下无人员 / 设备、无任何生产活动的纯通道区域、闲置区域，若静态已验证其达标，动态可适当减少布点，避免无意义的测试。
布点不得少于规范最低要求：无论如何调整，动态布点的数量不得低于 GMP 等法规对对应洁净等级的最低布点要求，且需覆盖所有操作间 / 生产单元。
关键合规要求
无论静 / 动态布点是否一致，均需满足：
布点方案需提前制定并经过审批，调整的原因需在验证方案中明确说明（如某点位为操作人员工位，动态增加布点以验证该位置达标），不可随意调整。
静 / 动态的布点位置、数量、测试结果需完整记录，便于追溯和后续再验证。
高洁净等级区域（如 A 级、B 级）的动态布点要求更严格，即使是高风险点，也需保证布点的代表性和可重复性，不可过度偏离合理测试位置。
特殊情况：布点建议完全一致
若洁净区为无固定生产工位、操作人员少、设备无明显气流扰动的通用区域（如洁净辅料暂存区），动态工况和静态差异极小，此时可直接沿用静态布点，无需调整，减少测试复杂度。
总结
静 / 动态布点的核心是为各自的测试目的服务，而非形式上的一致：
静态：均匀布点，验证系统空载的区域均匀性；
动态：精准布点，验证系统负载的高风险区域达标性。
只要动态布点的调整有合理依据、符合法规、覆盖关键风险，与静态布点不一致是完全合规且更贴合实际的做法。

秋日私语

楼上说的很正确

嘉禄

liersuo1984 发表于 2026-1-14 10:44
空调系统验证中动态和静态布点并非必须完全一致，核心原则是布点均需满足对应测试状态的合规要求、覆盖关键 ...

空调系统的分级和验证是可以同时做的么？他俩要监控的项目是一样的么？还是说分级的时候要少一点？还是说验证里边包含分级

Laitypkg

静态按照法规标准进行均匀分布，动态布点需要进行风险评估，必要时点位可增加，日常监测跟着一致就可以了

tianyu0188

动态点位需要基于暴露时长、人工干预频次、产品特性等风险因素进行评估后确定

鬼使神差

可以不一样，评估

打铁ペ还需℃自

可以不一样。
静态监测如果是粒子、沉降菌布点之类的，可以简单粗暴的使用ISO14644 的房间面积取点，不考虑额外操作等的影响。
而动态监测布点，需要进行评估，PDA好像有个网格法，划分网格，说明每个网格内的动作类型，根据风险进行。

小树冲冲

打铁ペ还需℃自 发表于 2026-1-14 16:50
可以不一样。
静态监测如果是粒子、沉降菌布点之类的，可以简单粗暴的使用ISO14644 的房间面积取点，不考 ...

老师您所说的网格法，有没有实战文件，我目前正在起草类似文件，可以交流交流吗？

知行合一q66

布点和动静态没关系吧，动静态是标准不一样，日常检测的布点和验证的布点是不一样的，通常会少，布点位置也是考虑风险高的位置，网格法是不科学的，已经被删除了

打铁ペ还需℃自

小树冲冲 发表于 2026-1-14 21:02
老师您所说的网格法，有没有实战文件，我目前正在起草类似文件，可以交流交流吗？

楼下说网格法删除了，我也不确定，好像PDA TR13里面提到了网格法。
忘记最近看了一个什么文件，洁净区按4平方米划分区域，隔离器按0.5平方米，进行划分网格，然后对网格内的操作进行分析。 网格数=房间表面积/0.5m2，对于 B、C 和 D 级，当房间表面积为<=100m2:网格数=房间表面积/4.0m2，当表面积＞100m2：网格数 = 25 + ((表面积 – 100)/9.0m2)。
但是我们最初采用的是根据ISO14644查表里面的面积与点数 划分区域/网格，再评估区域/网格里的操作，是否需要额外增加。
日常你要根据测试结果，进行分析评估，删掉一部分无用的点位，保留日常进行监测的点位。

全性QA

二楼回复很专业了，照着做就行。
首次验证的三动布点如果跟静态一样均匀布点才是不对的，得充分考虑设备运行、人员流向、工艺步骤等的影响。
当然如果你们车间是不定产品的中试车间，风险点位确实也不好评估，按照静态的均匀布点也算是最方便简单的布点方法了。