设计开发过程中的变更

Abe0516

请问设计开发过程中，还未到设计输出，机壳打样测试后需要变更，这里的机壳图纸变更需要执行设计变更程序，还是也可以按文件变更程序执行吗？
这里的变更风险分析应包含哪些？请大神指教

maixiu

你这是产品设计原型吗，还没到设计开发输入阶段，只是可行性分析

Redamancyzja

图纸分成试样图纸和受控的正式图纸，如果不涉及正式版图纸的变更，只是试样图纸的话，不用一定要走变更流程

schome

变更划分成设计变更（量产前）和工程变更（量产后），量产前的变更走设计简易程序，经过项目领导或者研发老大批准即可，量产后的变更需经过申请、会签、风险评估、批准等复杂流程。

canus

还没有输出，也就是没有正式的图纸出来，发现不合适，要更改图纸，其实设计有输出了，经过验证不满足，又改。毕竟在设计过程中，要有设计评审。评审过不了，提建议，你就更改。

efofe

上面的大佬们说的都是自己熟悉或者做过的流程，这个没有统一的法规或者标准规定

基本要求是可追溯，看你们公司质量管理体系对设计开发变更控制的要求

机智鼠

在设计开发过程中，如果尚未到达设计输出阶段，机壳打样测试后需要变更，应执行设计变更程序。根据《医疗器械生产质量管理规范》和相关法规，设计变更需经过严格的审批流程，以确保变更不会对产品的安全性、有效性和质量产生不利影响。

变更风险分析应包括以下几个方面：

1. 技术可行性：评估变更对现有设计和工艺流程的影响，确保变更后的设计与原设计兼容。

2. 成本影响：核算变更可能带来的额外成本，确保不超出预算范围。

3. 时间影响：评估变更对项目进度的影响，确保不影响整体工期和里程碑。

4. 安全性和有效性：评估变更对产品安全性和有效性的影响，确保变更后的产品仍符合相关法规和标准要求。

5. 合规性：确保变更后的设计和工艺符合所有适用的法规和指南条款。

综上所述，建议按照设计变更程序进行操作，并进行全面的风险分析，以确保变更的合理性和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

BerniceCheung

还是要有审批流程的，不过可以简单点。你做个设计变更程序，按照设计变更程序执行。程序可以写只到研发老大审批。但是如果涉及图纸版本已发布，要质量部门介入。

源仔

研机走评审会会议纪要。没到输出可以简易操作。

kkkki

看你们的控制程序文件怎么规定的，变更风险应该跟产品及变更内容有关

Sophia-tanglj

纯好奇：机壳打样这一步，已经属于输出阶段了吧?

我们在设计开发控制程序中每个阶段写了关于更改的执行流程：保留更改记录，至少表明更改的原因、更改负责人和需要通知者，对应输入的文件按照文件控制程序进行更新和再发布。

所以，机壳图纸变更可同时执行两个程序文件，也可执行其中一个程序文件

天蓝蓝的

这个过程不能省略纸质记录吗？研发阶段有可能不是改一个版本，只留一次如何？

高umsjj1qs

根据自家体系文件要求，打样阶段的，一般走一个评审，评估一下影响以及风险，小范围审批，留一下评审记录就行

leslie0904

楼上说的都对，看你们自己体系要求做到什么程度了，还没设计定型简单做个评审，研发老大批准就行