上游UPB检测除了病毒怎么办？

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细胞培养生产抗体，生产结束要检测UPB，如果检测出了病毒，那这一批原液还能要吗？

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机智鼠

在细胞培养生产抗体的过程中，若检测出上游UPB（病毒）阳性，应立即按照《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关生物制品生产指南进行处置。首先，需确认检测结果的准确性，并采取必要的隔离措施防止病毒进一步传播。根据《中华人民共和国药典》及相关法规，一旦发现病毒污染，该批次原液应视为不合格产品，不能用于后续的生产和制剂过程。此外，应对受影响的生产区域进行彻底清洁和消毒，确保无病毒残留后方可继续生产。同时，应分析污染原因，加强生产过程控制，防止类似事件再次发生。对于已受污染的原料或产品，应根据具体情况决定是否报废或采取其他适当措施处理。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

除了病毒......
先做调查，没有确切证据证明检测结果无效的情况下，不能要。

雨诺ohh

ICH Q5A（R2）：如果在未加工收获液检出任何外源病毒，除非有合理解释，否则不得将此细胞培养收获液用于产品生产。

BerniceCheung

雨诺ohh 发表于 2026-1-15 08:22
ICH Q5A（R2）：如果在未加工收获液检出任何外源病毒，除非有合理解释，否则不得将此细胞培养收获液用于产 ...

正解
遇事不决看法规

poilkm

生产抗体的 UPB 检测出病毒，该批次原液不能使用，需报废处理，同时要启动偏差调查，排查污染原因并整改，避免后续批次出现同类问题。

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雨诺ohh 发表于 2026-01-15 08:22
ICH Q5A（R2）：如果在未加工收获液检出任何外源病毒，除非有合理解释，否则不得将此细胞培养收获液用于产品生产。

哦，好啊，谢谢！

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wzzz2008 发表于 2026-01-15 07:53
除了病毒......
先做调查，没有确切证据证明检测结果无效的情况下，不能要。

了解。谢谢！

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BerniceCheung 发表于 2026-01-15 09:20
正解
遇事不决看法规

下游不是还有除病毒工序吗，如果下游能除去，那UPB能用吗？

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