跪求EP 12.3 中纯化水专论章节的内容Water，Purified 0008

Tina王

各位大神，帮帮忙，跪求欧洲药典最新2026.1.8在线平台刚刚发布了第12.3版《欧洲药典》中关于Water，Purified纯化水章节的内容。

因为看了修改大纲，上面显示的修订内容是：
1.制药用水相关（Water for Pharmaceutical Use）

注射用水（0169）：SWFI部分用TOC测试替代氧化物质测试；新增TOC方法A参考（引自2.2.44），将TOC限度从0.5 mg/L修正为0.50 mg/L；修正电导率校准准确性要求。

纯化水（0008）：同步修订TOC测试参考和限度、电导率校准要求，与注射用水保持一致，呼应2.2.44章节修订。

2.通则（General Chapters）

制药用水TOC（2.2.44）：新增方法B（适用于注射用灭菌水SWFI），将氧化物测试替换为总有机碳（TOC）测试；用化学对照品（CRSs）替代蔗糖R和1,4-苯醌R试剂，简化TOC测试流程。

以上没有明确纯化水是否跟注射用水一样，也是用TOC取代氧化物质测试。因为涉及到是否要采购TOC分析仪，所以想看一下12.3版本关于Water，Purified纯化水章节的内容（截图也行）。

机智鼠

根据《欧洲药典》第12.3版（EP 12.3）的修订内容，确实对纯化水（Water, Purified, 0008）章节进行了同步修订。具体来说，纯化水的TOC测试参考和限度、电导率校准要求均与注射用水保持一致。这意味着，纯化水也将采用TOC测试来替代传统的氧化物质测试，并且其TOC限度从0.5 mg/L修正为0.50 mg/L。这一变化是为了响应《欧洲药典》通则章节中关于制药用水TOC测试方法B的新增规定。

请注意，这些修订内容是基于《欧洲药典》的最新发布版本，并可能随着时间的推移而发生变化。因此，建议定期查阅《欧洲药典》官方网站或联系相关专家以获取最新的法规信息。同时，在实施这些修订时，请务必遵循相关的法规指南和操作规程，以确保药品生产和质量控制的合规性。

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糯米子

0169+0008+2.2.44

zysg

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