这堆玩意的限值是多少？

小铁犇 · 发表于 2026-1-15 10:59:55

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由小铁犇于 2026-1-15 11:01 编辑

求各路大师给指点指点，医疗器械领域，按照ISO14644标准，风量、换气次数，静压差，温湿度，悬浮粒子，照度，噪声，浮游菌，沉降菌，这些项目的限值是多少，在哪个文件里

尘埃粒子的限值在ISO 14644-1的表里，这个是知道的，其他的从哪里查？

蜻蜓队长前来觐 · 发表于 2026-1-15 11:08:58

yy0033

深夜哭的舔狗 · 发表于 2026-1-15 13:12:28

指南参考

深夜哭的舔狗 · 发表于 2026-1-15 13:12:39

指南参考

小铁犇 · 发表于 2026-1-15 14:49:39

深夜哭的舔狗发表于 2026-1-15 13:12
指南参考

指南参考是个啥

深夜哭的舔狗 · 发表于 2026-1-15 14:52:43

小铁犇发表于 2026-1-15 14:49
指南参考是个啥

GMP指南啊。。。。。。。。

举个栗子，别吃 · 发表于 2026-1-15 16:08:02

医械参考YY/T 0033

18943680743 · 发表于 2026-1-16 13:42:24

监测设备及耗材：尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、风量罩、压差表、压差计、温湿度计，培养基平板
测试依据：YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》悬浮粒子监测方法按国家标准GB/T16292-2010执行；沉降菌检测按国家标准GB/T16294-2010执行。 GBT16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
测试方法：GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 GBT16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》

小铁犇 · 发表于 2026-1-19 14:55:08

举个栗子，别吃发表于 2026-1-15 16:08
医械参考YY/T 0033

但是yy0033器械没有动静态啊

小铁犇 · 发表于 2026-1-19 14:55:53

蜻蜓队长前来觐发表于 2026-1-15 11:08
yy0033

yy0033里面没有动静态啊

这堆玩意的限值是多少？

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评