临床期间生产场地变更，安慰剂需要开展加速稳定性研究吗

雨诺ohh

请教各位老师，临床期间安慰剂的生产场地变更，除了开展长期稳定性研究，还需要开展加速稳定性研究吗？《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》：制剂生产场地变更需关注不同场地间处方、生产工艺、生产设备、批量等的差异。如伴随生产场地变更的同时发生这些变更，需综合评估如上变更对制剂性能、杂质行为和其他安全性相关指标的影响，选择适宜的制剂性能相关指标、安全性相关指标对场地变更前后产品进行全面质量对比，并酌情开展稳定性研究。
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》：对变更后 1-3 批样品进行加速和长期稳定性研究，申报时提供 3～6 个月稳定性研究数据，并与变更前药品稳定性情况进行比较。
上述指导原则是针对化学药品的，不确定安慰剂是否要参照要求。
个人理解：在《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》中：同时，安慰剂需进行必要的稳定性试验考察（如微生物限度、无菌）。长期稳定性研究可以考察微生物限度、无菌（能满足前面的技术要求），加速稳定性主要考察API的降解。安慰剂中没有API，是不是就不用开展加速稳定性了？而且变更前也没有安慰剂的加速稳定性数据，不好进行安慰剂生产场地变更前后的加速稳定性情况比较。
想看看有没有老师遇到类似的情况，是怎么处理的呀？

机智鼠

根据《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》和《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，临床期间安慰剂的生产场地变更确实需要开展加速稳定性研究。尽管安慰剂中没有活性药物成分（API），但仍需进行必要的稳定性试验考察，包括微生物限度、无菌等方面的考察。因此，即使安慰剂中没有API，也需要开展加速稳定性研究，以确保其质量和安全性与变更前的产品保持一致。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

药徒

盲区，插个眼学习一下