关于100%投料——API折干折纯问题的信息汇总

nanzheyi

查了本站帖子和DXY帖子信息，没有给出明确及指导意义的信息，因此撰写此贴，供参考。

首先100%投料来源于药典凡例



其次折干折纯：从法规指南的角度来看，投料时不是必须折干折纯，如果折干折纯，需要明确计算的方法。
详细内容请看：制剂生产时，折干折纯的正确姿势！ - 推荐阅读 - PharmaTEC制药网 (jgvogel.cn)
该文章具有一定的指导意义，需要可自行查看。

最后国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写的《2010年版GMP疑难问题解答》中提出不需要折干折纯。



以上查到的内容，欢迎补充指正！



补充内容 (2026-1-16 15:01):
正文的链接好像没有，提供下该文章的链接，
制剂生产时，折干折纯的正确姿势！ 的文章链接
https://pharm.jgvogel.cn/c1501543.shtml

鬼使神差

嗯，确实

猫对鱼儿说

①《中国药典》一部的凡例，第三十五条：制剂的含量限度范围，是根据该药味合量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按处方量或成分标示量的100%投料。
二部的凡例，第二十六条：制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量100%投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期内含量能符合规定。
所以如果不是100%咋办呢，那就要进行计算。至于计算，不一定都是折干和折纯同时存在，这要取决于含量的检测方法，如果COA中含量报告结果已经是以无水物计时，就不需要折干，至于折纯就是看是否为100%，如果少了就多投一点，如果多了一般按照100%计算。
所以不一定折干折纯。
②还跟工艺有关系，比如API自身就是液体了，这时候再去折干，就不现实。
综上，具体问题具体分析，不一定都是折干折纯，但是通常来说折纯是必要的

妙手药王

这有啥争议的？以研发投料方法为准啊

胜利者

按注册标准

无敌1976

学习了   

我是一个小秘密

妙手药王 发表于 2026-1-16 10:02
这有啥争议的？以研发投料方法为准啊

有的研发阶段就直接就不折，如果研发人员对这个不进行研究的话，到生产上会不会就有一堆事？毕竟生产放大投料量大了误差也能也会大。