纯水系统的再验证。

yx350934369

各位，请教一下：纯水的再验证第一阶段和第二阶段的持续时间分别是多久，如果第二阶段的时间是一年的话，那么是不是可以将日常监控等同于第二阶段；如果不等同，怎么区分日常监控和第二阶段的测试。这给我整懵了。
注：刚刚AI了一下，说：“第二阶段是不能等同于第二阶段的，这是一个严重合规性缺陷，在GMP审计中会被提出重大观察项。建议第二阶段的持续时间是一年。"

心若菩提静若枯

器械的话参考 北京市药监局出的工艺用水指南 写的非常清楚

鬼使神差

你再问问它，你说的对吗？

鬼使神差

第一、二阶段一样2-4周，全检，第三阶段是一年，同日常检验一样

aiyusun

对照下工艺用水指南。

可亲可爱

你这是第一次验证，还是再验证啊？

luknqqnuq1

别问ai了，假大空张嘴就来

最可怕的是，ai情绪价值优先，你不知道它说的对不对，就感觉很有道理

迷迷糊糊就信了，堪称赛博算命

yx350934369

luknqqnuq1 发表于 2026-1-16 10:08
别问ai了，假大空张嘴就来

最可怕的是，ai情绪价值优先，你不知道它说的对不对，就感觉很有道理

确实，每次AI的时候都感觉是权威在和我说话，因为里面的逻辑如果不是懂一点的话感觉像是那么一回事
。

栗子7

再验证啊
搞清楚了再做 啊啊

哲语

再确认是指一项生产过程、一个系统（设备）或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后，为证实其验证状态没有发生漂移而进行的确认。
一般情况下，每年应对工艺用水系统进行再确认（可采取对历史数据的回顾和总结的方式进行）；对于工艺用水系统进行搬迁的，或停产一定周期的应进行再确认；对工艺用水系统进行维护、更换部件的，生产企业应对变化情况进行记录，同时还应根据变更部分对整体系统运行质量和稳定性的影响进行检测和评价，必要时应进行再确认。

Laitypkg

再验证回顾日常监测数据就可以啦

yx350934369

Laitypkg 发表于 2026-1-16 14:42
再验证回顾日常监测数据就可以啦

第一阶段不需要做吗？审核老师认可？

格式化

再验证一般都是回顾性验证

剑舞飞星

纯化水系统确认后，设备未发生大变更，停产，回顾日常监测数据呀

wwwlhy1989

首次确认后，期间无更换关键部件，无变更，停机，或经过风险评估认为必须经过再确认的情况，执行回顾性确认，回顾第三周期（一年）的数据

oTATo

首次验证第一阶段14天，第二阶段14天，第三阶段12个月，再验证就以一年的日常检测结果做回顾性验证

jianing4233312

AI不一定是对的，反正我试过问了几个问题，回答的有模有样，信誓旦旦说规范或者药典或者某某国标里有提，但是你翻遍AI说的依据，根本找不到

尚炳武

第一、二阶段一样2-4周，全检，第三阶段是一年，同日常检验一样；首次认证周期是2年。再验证周期一年，理解的对不？

鬼使神差

yx350934369 发表于 2026-1-16 10:53
确实，每次AI的时候都感觉是权威在和我说话，因为里面的逻辑如果不是懂一点的话感觉像是那么一回事
。

再验证不用做各个阶段，一般是回顾

暹j7ii0bkw

鬼使神差 发表于 2026-1-16 08:15
第一、二阶段一样2-4周，全检，第三阶段是一年，同日常检验一样

鬼子懂得多哦
啥都懂。