关于免洗免灭滴眼剂三件套和预充针巢盒的表面消毒要求

一枚小药徒

如题，咨询各位大佬一个生产工艺问题。
免洗免灭滴眼剂三件套和预充针巢盒，均需要对表面包裹的呼吸袋进行灭菌，然后对应拿到C级区和B级区。对于大宗灭菌需求，当寻常的VHP传递舱的灭菌能力满足不了当前物料生产所需时。请问还能使用“将物料存放于缓冲间，在此喷洒酒精或杀孢子剂进行消毒，然后风淋除尘”后转移到C级区和B级区的方式么？
之前看公众号描述，有药厂在用上述这种方式消杀免洗免灭滴眼剂三件套和预充针巢盒，好奇现在还能不能行？


补充内容 (2026-1-16 10:29):
补充个问题，请教下各位大佬：
传递到C级区的物料，消毒后做灭菌效果验证的话，到底是用log3的生物指示剂还是log4的生物指示剂，亦或是直接进行环境微生物采样培养？

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星星bq

保障每一面都能消毒到，效率就会很低。数量少的话没问题。大批量的话，还是考虑自动消毒设备吧

一枚小药徒

星星bq 发表于 2026-1-16 09:29
保障每一面都能消毒到，效率就会很低。数量少的话没问题。大批量的话，还是考虑自动消毒设备吧

如果用自动化设备的话，需要的VHP传递舱规格会非常大，这点很头疼

BerniceCheung

预充针巢盒 这种做法 现在还有在用的。

星星bq

一枚小药徒 发表于 2026-1-16 10:26
如果用自动化设备的话，需要的VHP传递舱规格会非常大，这点很头疼

现在有做这种消毒设备的。四个面都可以用酒精自动喷雾消毒。设备也带风淋，能直接与拆袋机对接。东富龙就有现成的设备

胜利者

能保证无菌就可以

一枚小药徒

星星bq 发表于 2026-1-16 13:18
现在有做这种消毒设备的。四个面都可以用酒精自动喷雾消毒。设备也带风淋，能直接与拆袋机对接。东富龙就 ...

请问消毒后做灭菌效果验证的话，是用log3的生物指示剂还是log4的生物指示剂，亦或是直接进行环境微生物采样培养？

一枚小药徒

胜利者 发表于 2026-1-16 14:09
能保证无菌就可以

请问消毒后做灭菌效果验证的话，是用log3的生物指示剂还是log4的生物指示剂，亦或是直接进行环境微生物采样培养？

星星bq

一枚小药徒 发表于 2026-1-19 13:03
请问消毒后做灭菌效果验证的话，是用log3的生物指示剂还是log4的生物指示剂，亦或是直接进行环境微生物采 ...

又不是直接传到B+A，消毒后传到关键区域前这层包装本身就要脱掉。只需要证明消毒方式能够满足要求，表面采样就够了。

一枚小药徒

星星bq 发表于 2026-1-19 13:53
又不是直接传到B+A，消毒后传到关键区域前这层包装本身就要脱掉。只需要证明消毒方式能够满足要求，表面 ...

好的，感谢感谢

夏之芯

不能通过在缓冲间喷洒酒精或杀孢子剂、再经风淋除尘的方式，替代VHP灭菌对免洗免灭滴眼剂三件套和预充针巢盒呼吸袋进行灭菌处理，该做法不符合GMP法规要求。

核心结论
化学消毒 ≠ 灭菌：酒精、杀孢子剂（如过氧乙酸、过氧化氢）仅能实现消毒（降低微生物负荷），无法达到无菌保证水平（SAL ≤10-6），而无菌制剂直接接触物料，必须灭菌。
法规禁止替代：《无菌药品附录》明确要求”产品的无菌性绝不能仅依赖于最终处理或成品检验“，任何非热力，非验证的表面处理均不能作为灭菌替代方案。
风淋除尘无效：风淋仅能去除颗粒物，对微生物（尤其是芽孢）无杀灭作用，不能提升无菌保证水平。

一枚小药徒

星星bq 发表于 2026-1-19 13:53
又不是直接传到B+A，消毒后传到关键区域前这层包装本身就要脱掉。只需要证明消毒方式能够满足要求，表面 ...

表面采样是“用无菌棉棒擦拭表面，然后培养14天，判断培养基是否出现微生物”吗？

一枚小药徒

还有没有大佬能给解答解答的，求教