成品检测方法和原材料检测方法结果差异较大

風煙流沐·逍遙

想请教一下各位老师：
我们公司一个中成药产品，有效成分以制川乌制草乌的含量计（乌头单酯型生物碱），检验方法参照《中国药典》一部“风湿骨痛片”，所以在建立各中间产品的检测方法时都沿用了成品的方法（包括粉碎后的制川乌粉）。

关键来了，对于原材料的制川乌，供应商和我们一直采用药典上制川乌的检验方法，但这个方法和成品的方法差别还是挺大的，从提取步骤开始就不一样，成品还增加了柱层析的步骤，一直以来，药材含量测定的结果和生药粉的结果都对应不上，成品方法检测的含量要高于药材检测，而且含量越高时，这个差异越大，而且差异相当的不确定，现在有一批制川乌，药材检测含量在1.4左右（0.9-1.5） ，但是生药粉的结果已经到了1.9。货是退了但是供应商还是坚持不是他们的问题……
我个人是更相信成品的检测方法的，但可能由于检测成本还有药典要求，供应商和原材料检测还是得用原料检测方法，但是这样我们究竟该如何控制原药材的质量呢……如果要改变药材的检验方法，这个验证又应该如何进行呢……

可亲可爱

方法不一样的，含量结果肯定 会不一样的，双方应当采用相同的方法，这样比较合理。

風煙流沐·逍遙

可亲可爱 发表于 2026-1-16 13:14
方法不一样的，含量结果肯定 会不一样的，双方应当采用相同的方法，这样比较合理。

但是原料和成品在药典都有明确的要求，我要改变方法不但要做验证，还要跟药典的方法做对比……出来的结果差距太大，又必须以药典的方法为主……同时我还得要求供应商用同样的方法检验，但是供应商基本上都没有没有相应的耗材设备……

可亲可爱

風煙流沐·逍遙 发表于 2026-1-16 13:54
但是原料和成品在药典都有明确的要求，我要改变方法不但要做验证，还要跟药典的方法做对比……出来的结果 ...

既然是药典上的标准，供应商也应当遵守，你把问题向供应商提出来，让供应商修改标准或者是增加设备，否则二者结果没法比较，

城里人hh

我一看中药，算了，还是不说了

風煙流沐·逍遙

可亲可爱 发表于 2026-1-16 14:09
既然是药典上的标准，供应商也应当遵守，你把问题向供应商提出来，让供应商修改标准或者是增加设备，否则 ...

供应商遵循的应该是药材的标准啊，如果要使用成品的标准，不是得做验证吗？得确保你的方法跟药典方法结果一致才能用啊……何况药材的提取方法验证，回收率根本没有意义。
而且要说没有办法比较，相同的样品，相同的对照品，只是提取方法不一样，测得含量差异大，不说明其中一种提取方法本身在操作上面可能有问题吗？就因为方法不同无法比较，还要标准干啥呢……