文件控制系统软件验证

二三. · 发表于 2026-1-16 13:33:09

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如题，有哪位老师熟悉FDA/MDR法规要求下的文件控制系统软件验证？

笑看人生ha1 · 发表于 2026-1-16 16:55:45

关于质量管理体系软件确认你可以参考质量管理体系软件确认标准ISO/TR 80002-2:2017，我国已转化为GB/Z 42217-2022《医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认》标准要求进行文件控制系统的软件确认。

二三. · 发表于 2026-1-19 09:07:06

笑看人生ha1 发表于 2026-1-16 16:55
关于质量管理体系软件确认你可以参考质量管理体系软件确认标准ISO/TR 80002-2:2017，我国已转化为GB/Z 4221 ...

现在就是想找一个老师能帮忙把软件确认的事情捋一下，看看能都需要做什么？

cwsun@163.com · 发表于 2026-1-19 09:27:09

学习一下！！！！！！！！！

笑看人生ha1 · 发表于 2026-1-19 12:33:52

王娇npi 发表于 2026-1-19 09:07
现在就是想找一个老师能帮忙把软件确认的事情捋一下，看看能都需要做什么？

我可以帮你们来做

[确认&验证] 文件控制系统软件验证