申请生产许可证

清浅半夏 · 发表于 2026-1-16 14:22:34

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各位老师好，我是药品转保健食品，我公司一个产品一直是委托生产，现在已建好生产线，准备申请生产许可证，做了三批工艺验证（中试），请问验证批按照出厂检验标准进行了检验，还需要再送外检进行全项检验吗？验证批需要做稳定性试验吗？

Kevin制药 · 发表于 2026-1-16 16:31:46

看相关的验收细则要求，一般要求要进行外检，提供外检报告单的

17782874322 · 发表于 2026-1-16 16:40:41

保健食品生产许可审查细则里有，但是每个省的政策或多或少有点区别

清浅半夏 · 发表于 2026-1-16 16:44:03

17782874322 发表于 2026-1-16 16:40
保健食品生产许可审查细则里有，但是每个省的政策或多或少有点区别

好的，谢谢老师！需要做稳定性试验吗？

17782874322 · 发表于 2026-1-16 16:45:28

我之前也是药品行业，现在转到了检测机构了，在专门做保健食品这块，你可以加下我，根据做过的申请生产许可你直接找三方做型式检验就可以了，因为这个型式检验总是要做的，做了后边也省事，自检的报告审核过程中会相对严格，外检的报告有个CMA这部分就没问题了。

17782874322 · 发表于 2026-1-16 16:47:27

清浅半夏发表于 2026-1-16 16:44
好的，谢谢老师！需要做稳定性试验吗？

申请生产许可的过程是不需要的，但是保健食品企业自己有检验能力的建议你这边可以留存样品做长期稳定性，以备不时之需

[保健品] 申请生产许可证