新公司新厂房验证顺序与时间节点

官官Victor

由于之前做的相关都是产品相关，并没有接触过从新厂房建立就开始的内容，所以很多事情不懂，想请教各位老师，目前在新厂房新实验室的前提下应该有哪些验证，其先后顺序是什么（即在完成A验证时，B验证已经完成），从我最近学习的中，梳理了一些，各位可以老师看看有什么错误或者缺失？因为实在是没有逻辑顺序概念，希望老师能帮忙指条明路！不胜感谢！
1.QC实验室仪器验证：生化培养箱、高压灭菌器（一般区域）
2.实验室工艺用水、空调系统验证
3.实验室其他仪器验证
4.分析方法的验证
5洁净车间工艺用水、空调净化、压缩空气、消毒效果、手消毒、空气净化系统停机时长和自净时间、洁净室人员上限验证、臭氧消毒效果验证、洁净工作服清洁验证

机智鼠

在新建厂房和新实验室的背景下，验证工作至关重要。首先，应进行QC实验室仪器的验证，包括生化培养箱和高压灭菌器等关键设备，确保其符合规定的性能标准（参考《药品生产质量管理规范》（GMP）附录）。其次，进行实验室工艺用水、空调系统及分析方法的验证，保证实验环境的稳定和数据的可靠性（参照GMP附录）。接下来，对实验室其他仪器进行验证，确保所有设备的正常运行（参考相关行业标准）。最后，进行洁净车间相关的验证，包括工艺用水、空调净化、压缩空气、消毒效果、手消毒、空气净化系统停机时长和自净时间、洁净室人员上限及臭氧消毒效果等，确保洁净环境的合规性（参照GMP附录）。整个验证过程需遵循先易后难、循序渐进的原则，确保每个环节都达到要求，为后续的生产活动提供坚实的基础。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

哔哔哔，咻

这也没有说必须按照哪个顺序去做验证，根据自己的人员和时间安排就行

q54528

考虑一个问题就清楚逻辑了：实验环境是什么环境？实验用水是什么水？

11852452

验证前记得把设备仪器校验做了。

酋长qj7

你排的顺序还是比较清晰，大体没有问题。补充一下，首先做的当然是实验室的厂房设施验证，证明你的检验工艺流程、给排水、实验室装修、电力照明、暖通等系统符合要求；其次到洁净车间也是一样，首先做厂房设施，其次是各公用系统。

官官Victor

酋长qj7 发表于 2026-1-19 08:41
你排的顺序还是比较清晰，大体没有问题。补充一下，首先做的当然是实验室的厂房设施验证，证明你的检验工艺 ...

谢谢老师，那我这心里稍微有点底了，您提及的问题我会注意，先进行厂房确认再进行公共系统确认

pollux123

我这边验证是，先是公用系统验证需要的仪器验证和计量，然后是水系统一阶段验证，再是三个实验室验证，最后再是生产车间的厂房验证，水系统一阶段没好之前验证需要纯化水的都是外购瓶装纯化水或者注射用水

李瑞苛

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