卡氏微量水分测定仪测定水分

春夏qiudong

我们公司多肽样品水分含量大于1%，用卡式微量水分测定仪测定样品中的水分。想请教一下大家如何判断两次测定的结果平行，参考哪个文件。我们QC目前是第一位小数点一致认为平行，否则一直重复测试，感觉不太合理。

可爱的飞龙

方法验证的重复性里面有各浓度的重复性要求，可以参考一下

机智鼠

在判断卡氏微量水分测定仪测定多肽样品中水分含量的平行性时，应参考相关标准和规范。根据《中国药典》2020年版四部通则9101“药品检验方法验证指导原则”中的相关规定，当分析方法用于常规控制或仲裁时，应在重复条件下获得至少两次独立测定结果，且其相对偏差不得超过5%。对于水分测定这类关键项目，相对偏差要求更为严格，通常不得超过2%。

因此，建议将两次测定结果的相对偏差控制在2%以内，以判断其平行性。如果相对偏差超过此范围，应进行第三次测定并重新计算平均值及偏差。此外，还应考虑环境条件（如温度、湿度）对测定结果的影响，确保测定过程的稳定性和准确性。

综上所述，通过严格控制测定条件和遵循相关标准，可以有效提高水分测定结果的平行性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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同意机智鼠的观点