CFDI：生物等效性试验电子化记录执行问题

沁人绿茶.

转自：CFDI  排版：水晶

Q：关于生物等效性试验电子化记录执行

2025年12月22日国家药品监督管理局核查中心制定并发布了《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》，自发布之日起施行。

请问，是否该日期之后开展的生物等效性试验，必须进行全程电子化记录？未完成电子化系统安装部署的临床机构，能否继续使用原有纸版文件开展试验呢？

A：《指南》“1.4.1适用性”中明确“本指南给出了一个通用的生物等效性试验电子化记录技术指导。生物等效性试验参与方可以参照本指南采用计算机化系统对试验数据进行电子记录”。本指南“旨在帮助和指导从事生物等效性试验的申办者、临床试验机构、分析检测单位、服务供应商（包括合同研究组织）等临床试验相关方，在试验过程中规范合理地应用电子记录”。据此，对于2025年12月22日之后开展的生物等效性试验，相关参与方若采用电子化记录方式开展试验，建议参照本指南要求对照执行；未完成电子化记录系统安装部署时，可继续沿用原有纸质文件开展试验。本次解释基于现行有效法规及技术指南。后续如国家药品监督管理局及相关部门发布新的法规、公告或技术要求，以最新发布的官方文件为准。

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