韩国K-GMP审核

静静beq

想问下各位老师，有没有做过韩国K-GMP审核的，要和欧盟一样准备警戒系统和上市后监督制度文件吗？检索了韩国法规，暂时没有查询到关于警戒和上市后监督的要求

机智鼠

韩国K-GMP审核是进入韩国市场的强制性条件，特别是II类至IV类医疗器械的制造企业。关于警戒系统和上市后监督制度文件的要求，目前没有明确的法规或指南条款直接规定这些内容。

根据现行的韩国相关法规，虽然未明确提及警戒系统和上市后监督的具体要求，但建议参考欧盟的相关指南进行准备，以确保全面符合国际标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

光脚大象

韩国审计要注意，非常较真，不比日本差

眼科器械小白

今年夏天被韩国审过一次，中午晚上请吃饭都给餐费，让我们公司盖章，检查的很认真，之前我们只有对原料，半成品，成品，留样仓库有温湿度控制，开了一个不符合项，说要对所有生产环节的温湿度控制。