求助：外用制剂（搽剂）过滤用到的滤芯需要做相容性实验吗？

南北药

各位大神，有谁知道外用制剂（搽剂）过滤用到的滤芯需要做相容性实验吗？如果需要是哪个法规或指南有要求。

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》(GMP)和相关法规，外用制剂（搽剂）过滤时使用的滤芯需要进行相容性实验。具体可以参考《中国药典》中关于药品包装材料与药物相容性的相关规定。

进行滤芯相容性实验的目的是确保滤芯材料不会对药物产生不良影响，如溶出有害物质或与药物发生反应等。这有助于保证药品的安全性和有效性。因此，在生产过程中，应严格按照相关法规和指南的要求，对滤芯进行相容性实验，以确保药品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

南北药

机智鼠 发表于 2026-1-19 14:20
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)和相关法规，外用制剂（搽剂）过滤时使用的滤芯需要进行相容性实验。具 ...

能具体点吗，没找到相关规定

ldt2008

是的，有法规要求，详见下面，满意的话，“药学专业认可”、小红心点1个。

1、《药品生产质量管理规范》(2010 年修订) 第 74 条："生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。"
-------滤芯作为与药品直接接触的生产组件，必须符合此要求，相容性实验是验证这一点的关键手段。
2、NMPA 2018 年第 85 号《除菌过滤技术及应用指南》：明确要求过滤器需进行化学兼容性试验、可提取物 / 浸出物试验、吸附试验等
-------适用于所有需要除菌过滤的制剂，包括无菌外用搽剂

南北药

ldt2008 发表于 2026-1-19 15:19
是的，有法规要求，详见下面，满意的话，“药学专业认可”、小红心点1个。

1、《药品生产质量管理规范》 ...

非常感谢

南北药

ldt2008 发表于 2026-1-19 15:19
是的，有法规要求，详见下面，满意的话，“药学专业认可”、小红心点1个。

1、《药品生产质量管理规范》 ...

这条说的是设备，没有说滤芯

ldt2008

南北药 发表于 2026-1-19 15:28
这条说的是设备，没有说滤芯

设备 是广义的，你要揪字眼，那我给你的结论就是：不做（等待药监老师挑战）

南北药

ldt2008 发表于 2026-1-19 15:39
设备 是广义的，你要揪字眼，那我给你的结论就是：不做（等待药监老师挑战）

按照这条说法，设备也需要做相容性试验，所以我不认为解释是对的。

wzzz2008

南北药 发表于 2026-1-19 15:41
按照这条说法，设备也需要做相容性试验，所以我不认为解释是对的。

所以啊，那就按他的建议，不做，然后等检查的时候提出来再做

wzjrun188

除了注射剂其他剂型都没有明确说要做；对于液体制剂来说企业肯定要评估滤芯以及组件对药液的影响，依据FDA或者美国药典大多情况下做包材相容性，如果药液组分中含有有机溶剂风险会增加，让做的可能性比较大，有钱就做了，留在发补阶段也来得及。

Rianarian

有需要委外pony检测加V448587952