厂房再验证

平凡先生

请教同行老师，生产厂房和仓库，在做再验证时，因首次验证已做过温湿度验证，再验证期间还要做温湿度验证么。

丁翔

法规指南没有要求，看你的温湿度对产品的影响是否是关键，仓库再验证就是做温度分布

鬼使神差

要做

蔚蓝的天空F

厂房不做温湿度分布验证还能做什么呢？

wzzz2008

可以不用单独做，引用相关验证的结论即可。

机智鼠

在厂房再验证过程中，是否需要再次进行温湿度验证取决于具体情况。

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）的要求，厂房和仓库的温湿度控制是确保药品质量的重要环节。如果首次验证已经涵盖了温湿度验证且在此期间没有发生任何可能导致环境条件变化的变更，那么通常不需要重复进行温湿度验证。然而，如果在再验证期间有对空调系统、建筑结构或其他影响温湿度的因素进行了重大更改，则需要重新进行温湿度验证以确保这些更改未对环境条件产生不利影响。

建议参考相关法规和指南，如中国药典和国家食品药品监督管理局发布的GMP指南，以获取更详细的指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

hhww14

要做，洁净厂房和仓库都要做。这是基本的工艺参数

谦受益93

综上所述，做吧

胜利者

回顾不行？

番茄鸡蛋汤

每年都做，各种类型的库房，2-8、常温库之类的，一些一年还要做两次，冬季夏季的极端情况

清晨的太阳

评论区已有答案

AUTOZAI

随着时间的推移，整个空气净化机组的性能会发生变化，建议再验证期间还要做温湿度验证。

ruan1123

根据WHO第961号技术报告附录9《时间温度敏感药品贮运指南》规定：
如果库区内有多个固定的监测器可以提供连续的数据，则可以进行对初始的温度分布研究后系统的各方面性能进行定期评估来替代定期后续温度分布研究。另外，如果对存贮区域有重大的改造，则需要进行温度分布研究。
如果不想做定期温湿度分布验证，可以从这个角度考虑考虑。

甜甜鱼头

厂房没变更就不做了啊，直接一年来的数据汇总趋势分析啊。真的必要单独做一次了。

fever4ever

GSP要求仓库每年都要做温湿度分布