药包材间的关联审评

朝阳群众 · 发表于 2026-1-21 08:27:31

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各位大佬，按照56号令，我只看到了药包材和药品之间的关联审评，关于药包材和药包材之间的关联审评有规定吗？比如活塞和预灌封注射器之间的关联审评。

大呆子 · 发表于 2026-1-21 09:21:53

活塞和预灌封注射器应该分别报的吧，都分别与药品关联审请，如果都是同一厂家生产的，就一起做

朝阳群众 · 发表于 2026-1-21 09:46:53

大呆子发表于 2026-1-21 09:21
活塞和预灌封注射器应该分别报的吧，都分别与药品关联审请，如果都是同一厂家生产的，就一起做

目前我确实没有听说过包材与包材之间的关联，但是有人问我，并且多次问，我也感到疑惑

毛驴张 · 发表于 2026-1-21 10:28:37

你要搞明白逻辑，对于药厂来说，你的包材不管是怎么组合对于药品连评来说都是药品和包材的关联，你包材瓶盖和瓶身不管是一家提供还是两家提供，它两个不会单独关联审评，他俩需要有搭载主体药品才能触发关联审评，他俩单独拉出来是没办法触发审评的

zxb6668 · 发表于 2026-1-21 10:30:30

包材与包材之间的关联是与产品密切相关，国家不可能针对每一个不相干或相关的“包材与包材”制订统一标准，况且每个企业自己的产品所采取的包装方式也不完全相同。企业在做适用性考察时，同时也就完成了“包材与包材之间的关联”完整性考察。

小小虫 · 发表于 2026-1-21 11:50:42

没有制剂分别与两个药包材进行关联

wzjrun188 · 发表于 2026-1-21 13:10:28

可以分开各登记各自的，分别与直接关联审评，或者登记一个预灌封注射器组件；
包材一起关联的有那种使用共挤膜袋，接口和组合盖生产线上制备的共挤膜袋，由生产企业申报袋和各组件能关联到。

朝阳群众 · 发表于 2026-1-21 13:40:57

wzjrun188 发表于 2026-1-21 13:10
可以分开各登记各自的，分别与直接关联审评，或者登记一个预灌封注射器组件；
包材一起关联的有那种使用共 ...

这个生产企业是指大输液生产厂家？

wzjrun188 · 发表于 2026-1-21 14:08:04

朝阳群众发表于 2026-1-21 13:40
这个生产企业是指大输液生产厂家？

是的，你查一下CDE包材登记信息，登记五层共挤输液用袋和三层共挤输液用袋的都是药品生产企业，五层共挤膜，三层共挤膜，聚丙烯接口等这些都是包材厂家。

朝阳群众 · 发表于 2026-1-21 14:12:15

wzjrun188 发表于 2026-1-21 14:08
是的，你查一下CDE包材登记信息，登记五层共挤输液用袋和三层共挤输液用袋的都是药品生产企业，五层共挤 ...

谢谢

[法律法规] 药包材间的关联审评