关于洁净区跨级别管理

狱霸

关于菌种室的管理，菌种室要按照GMP管理，在一般区与C级区、C级区与A级区直接用传递窗来传递物品是否合规？法规是否明文要求禁止了？

鬼使神差已获得悬赏 10 金币+10 金币

最佳答案

做好传递确认，就没有问题

• 鬼使神差
• 发表于2026-01-22
• 详细答案 >

机智鼠

洁净区跨级别管理中，菌种室按照GMP（药品生产质量管理规范）管理是必要的。在一般区与C级区、C级区与A级区之间使用传递窗来传递物品是合规的。根据《药品生产质量管理规范》，确保洁净区之间的压差和洁净度等级符合规定，通过缓冲间的设计和操作可以有效防止污染，并确保洁净区内的空气质量。

综上所述，使用传递窗进行跨级别物品传递是符合法规要求的，但需确保传递窗的设计和操作符合GMP标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

豊衢

听鼠鼠的                  

狱霸

还有微生物与阳性对照室可以共用更衣室，分别设缓冲间分开进，退出不共用可以吗？

满嘴跑火车

1.传递的方式不存在法规的限制，重点是要有充分的评估证明传递过程和传递前的处理能有效的减少颗粒和微生物的污染；
2.个人建议，C和A之间不要用普通传递窗，选择用消杀效果较好的VHP传递窗，能更好的降低风险。

夏之芯

直接用传递窗连接一般区与C级区、C级区与A级区，在法规上是不合规的‌，这会破坏关键区域的无菌环境。

核心法规依据
主要依据是《药品生产质量管理规范（GMP）》及其附录《无菌药品》，核心原则是防止污染和交叉污染。

具体条款分析
‌区域隔离要求‌：GMP要求不同洁净级别区域之间必须有物理隔离和压差控制，传递窗是允许的，但必须是‌双门互锁‌的，不能同时打开。
传递窗的合规使用‌：传递窗本身是合规的，但必须满足双门互锁、定期清洁消毒等要求。直接连接不同级别区域，即使使用传递窗，也容易导致气流紊乱和污染。
间接传递路径‌：法规虽未明文禁止，但要求通过‌缓冲间‌或‌气锁间‌进行间接传递，以维持压差梯度和洁净度。
实践建议
设计合规路径‌：在一般区与C级区、C级区与A级区之间设置缓冲间，物品通过缓冲间传递。
定期验证‌：对传递路径进行压差、粒子和微生物监测，确保符合洁净级别要求。

yhgz

路过学习

深夜哭的舔狗

普通区与C用传递窗可以啊

鬼使神差

做好传递确认，就没有问题

栗子7

普通区到C级传递窗可以
从C级到A级也传递窗嘛

酋长qj7

你只要严格按照传递窗使用管理规定进行传输，做好防止交叉污染措施，这个没问题。

liersuo1984

在一般区与C级区、C级区与A级区直接用传递窗来传递物品，没有法规明文禁止。
但是在现在检查过程中会挑战你风险评估、日常管理等问题。一般区与C级区用传递窗老师挑战较少，可以使用此方法，但是C级区与A级区直接用传递窗来传递物品就要挑战了，你传递窗如何按照A级进行环境监测，这个比较难以实现，

cwsun@163.com

可以传递，没有禁止啊！

13712754309

謝謝币

cdw

同级别两个车间用传递窗传递呢

冰城小熊

狱霸 发表于 2026-1-21 16:13
还有微生物与阳性对照室可以共用更衣室，分别设缓冲间分开进，退出不共用可以吗？

不建议共用，阳性对照与微生物的空调系统都是 严格分开的，阳性对照的空调系统要全新风，这个共用更衣室 就会导致阳性对照室和微生物的空调系统有交叉，存在 极大的交叉污染风险，也存在检查风险

qdxuanyu

外传与内传是个问题

lylin

路过学习

繁华涟漪

解决掉问题，来学习一下

蜗牛的桃花源

过来学习学习