请教下，关于质量目标如何定

Jessica_

请教以下，医疗器械生产企业，质量目标，一般质量部和研发部的质量目标如何定？
产品是小型有源设备，有时订单批量很大。
最后质量部对成品检验是采用抽检的方式进行。
质量部 ：成品检验合格率≥98％。  统计方法1）：成品检验合格率=成品抽样检验合格总数/成品抽样检验总数×100%，按月统计，这样是否可行？或者还有更好的统计方法吗？

研发部：目前我们研发部定的质量目标写的是项目的研发进度，被审核老师否定了。说这个研发项目的进度并不能反映质量方面，只是反映完成百分比。研发部的质量目标一般怎么定比较好呀？目前在跟研发部确认以及确定统计方法，感觉也不太好量化。

大家有什么好的建议吗？非常感谢！

luknqqnuq1

1、有源器械，观测直通率比成品率更有价值
2、有条件还是全检吧，哪怕过程全检，成品抽检呢
3、安规三项很多外审还是要求逐台测的
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质量部 考核合格率？ 本末导致了，合格是生产设计出来的，真实检验发现合格率低了怎么办？ 让质量部造假吗？

通常考察检验及时率，执行率就好了

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研发，别和实际绑定太多，开几个虚的，比方参与不合格整改时间，解决效率，法规文件的符合性，变更、验证过程的完整性等等

warsong

luknqqnuq1 发表于 2026-1-22 08:40
1、有源器械，观测直通率比成品率更有价值
2、有条件还是全检吧，哪怕过程全检，成品抽检呢
3、安规三项 ...

有道理，质量部应该考察检测是否及时，不合格处理和CAPA跟踪情况。检测严格导致合格率变低，实际工作就会故意放过去了

BerniceCheung

可以根据情况 定个比较低的但是合理的合格率。后面再看情况提高。

Jessica_

luknqqnuq1 发表于 2026-1-22 08:40
1、有源器械，观测直通率比成品率更有价值
2、有条件还是全检吧，哪怕过程全检，成品抽检呢
3、安规三项 ...

感谢老师的回复和指导！
目前，生产那边是定了一个直通率，是全检的，属于过程全检。
成品一般是抽检，其实成品这边确实很少有问题，一般有小问题会通过返工处理。
对于干电池产品，我们是安规两项（无接地），一般也是抽检。

luknqqnuq1

Jessica_ 发表于 2026-1-22 09:37
感谢老师的回复和指导！
目前，生产那边是定了一个直通率，是全检的，属于过程全检。
成品一般是抽检， ...

成品主要看哪些检验项目，成品检验对外审是很严肃的事情，

生产批次成品检验工序的检测活动（实际拿尺子测）部分项目抽检，和

“医疗器械成品检验”（法规意义上的质量控制过程）是两个事情

工序检测活动，还可以包含复核过程检验记录，

而且通常对有源设备，起码对包装、标识、配件，应该全检。
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安规是否逐台测试，以你们所属监管的外审老师的认可为最终执行标准最为妥当。

Jessica_

luknqqnuq1 发表于 2026-1-22 10:14
成品主要看哪些检验项目，成品检验对外审是很严肃的事情，

生产批次成品检验工序的检测活动（实际拿尺 ...

是这样的，产线员工会对未包装时的产品进行全项目检验，包装好之后会对包装，标签及标识进行全检。最后给到品质检验员，品质检验员会抽检，也就是拆包装把产品拿出来检验，按照成品检验规范进行逐项检验。

luknqqnuq1

Jessica_ 发表于 2026-1-23 09:01
是这样的，产线员工会对未包装时的产品进行全项目检验，包装好之后会对包装，标签及标识进行全检。最后给 ...

有条件派质检员上包装线巡检，不就是全检了

Jessica_

luknqqnuq1 发表于 2026-1-23 09:03
有条件派质检员上包装线巡检，不就是全检了

哦哦，这个意思呀，我们有巡检员巡检的。

luknqqnuq1

Jessica_ 发表于 2026-1-23 09:10
哦哦，这个意思呀，我们有巡检员巡检的。

所以啊，抽检、全检的定义，其实边界感很有推敲的空间

质检员对批次全检，不等于 逐台 对 技术要求中的每个项目 进行测试/试验。