清洁消毒验证

杨杨2021

电池供电骨组织手术设备，分类编码04-12-01，由医院再使用前进行灭菌，可不可以只出灭菌验证报告，把洗消过程做为灭菌前的准备操作呀

机智鼠

根据《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T 0287-2017）和《医疗器械清洗消毒灭菌技术导则》（WS/T 367-2012），对于分类编码为04-12-01的电池供电骨组织手术设备，在再使用前需要进行灭菌处理。虽然可以将洗消过程视为灭菌前的准备操作，但仅出具灭菌验证报告是不够的。

根据《医疗器械生产质量管理规范》附录1（GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015）的要求，企业应对其质量管理体系进行定期审核和评估，以确保其持续符合标准要求。因此，除了灭菌验证报告外，还需要对整个清洁、消毒和灭菌过程进行全面的验证，包括对所使用的清洁剂、消毒剂和灭菌方法的选择、使用条件以及效果进行评估。

此外，根据《医疗器械生产质量管理规范》附录2（GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015）的要求，企业应建立并维护一个文件化的质量管理体系，以证明其有能力稳定地提供满足顾客和适用法规要求的医疗器械产品和服务。因此，企业还应制定相应的程序和技术文件来指导和管理清洁、消毒和灭菌过程。

综上所述，对于分类编码为04-12-01的电池供电骨组织手术设备，在再使用前不仅需要出具灭菌验证报告，还需要对整个清洁、消毒和灭菌过程进行全面的验证，并建立相应的程序和技术文件来指导和管理这些过程。

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