外来文件控制

Znh8wtzbu

昨天ISO13485审核，老师提到了外来文件受控问题，有个疑问，外来文件那么多，真的要每一份都打印纸质版给各部门吗？
还是说只分发外来文件清单给各部门就行呢？

大呆子

你这外来文件是指啥很关键

Znh8wtzbu

大呆子 发表于 2026-1-22 10:14
你这外来文件是指啥很关键

国务院行政法规、部门规章、公告通过、国标行标等

栗子7

Znh8wtzbu 发表于 2026-1-22 10:17
国务院行政法规、部门规章、公告通过、国标行标等

国务院行政法规都发到你公司了？
什么公司啊

大呆子

Znh8wtzbu 发表于 2026-1-22 10:17
国务院行政法规、部门规章、公告通过、国标行标等

这种文件可以根据文件内容，组织相关培训就行，没必要分发到各部门吧

Znh8wtzbu

栗子7 发表于 2026-1-22 10:22
国务院行政法规都发到你公司了？
什么公司啊

医疗器械监督管理条例，算不算，那不是中华人民共和国国务院令第739号吗，只是个名称区分而已

角落里的QA

搞份电子版发给各部门就行了

白天的星星v2r

没必要每个部分搞纸质版的，电子版作为培训附件也可以。

xiangcaoliuxing

要制定一份外来文件管理程序，1.电子的怎么管；2.纸质的书籍怎么管；3.散页怎么管；对于纸质的，我们一般加一页签批审核页，对外来文件进行审核签批

鬼使神差

法规自己看看好了，算什么外来文件

Znh8wtzbu

xiangcaoliuxing 发表于 2026-1-22 10:41
要制定一份外来文件管理程序，1.电子的怎么管；2.纸质的书籍怎么管；3.散页怎么管；对于纸质的，我们一般加 ...

其实我就想纸质原件盖受控章，电子档邮件分发，不知道这样会不会受到挑战

机智鼠

根据ISO 13485标准，外来文件确实需要受控管理。具体而言，外来文件包括但不限于法律法规、行业标准、技术规范等。这些文件对于确保医疗器械的质量和安全性至关重要。

在实际操作中，不需要每一份外来文件都打印纸质版分发到各部门。可以采取以下措施：

1. **建立电子文档管理系统**：将所有外来文件纳入电子文档管理系统，确保各部门能够随时访问最新和有效的文件版本。

2. **编制外来文件清单**：分发经过审核和批准的外来文件清单给相关部门，清单应包含文件编号、版本号、发布日期等信息。

3. **定期更新和维护**：定期检查和更新外来文件，确保其有效性和最新版本的及时传递。

4. **培训员工**：对相关员工进行培训，使其了解如何有效管理和使用外来文件，并确保其符合ISO 13485的要求。

综上所述，通过电子文档管理系统和外来文件清单的结合，可以在保证文件受控的前提下，提高管理效率和文件使用的准确性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

徐10fd38cc

分发的目的是啥？还不如组织相关人员进行培训学习或有个团队去做差距分析，然后对自己体系查漏补缺。

wzzz2008

公司是个独立个体，不能外来文件内部文件同时存在，也不能同时有效。
所以，法规标准更新了，更新内部标准就好。
老师说受控，意思是你要重视这些文件，尤其是更新情况，评估对你们的影响程度，确定需要开展的工作，这些都要形成一整套的流程固化下来，而不是出一份文件你就要给各部门发一份。

Neuro_psycho

xiangcaoliuxing 发表于 2026-1-22 10:41
要制定一份外来文件管理程序，1.电子的怎么管；2.纸质的书籍怎么管；3.散页怎么管；对于纸质的，我们一般加 ...

“Your organization should identify those external documents that are important to you, for example in a list subject to document control, mark the controlled
copy of the document, such as with an official stamp, and identify the place where the controlled copy will be kept for reference.”
官方原话

Znh8wtzbu

Neuro_psycho 发表于 2026-1-22 14:28
“Your organization should identify those external documents that are important to you, for exampl ...

分发外来文件清单，原件存于质量部，要用只能来借阅

全糖可乐

首先有外来文件控制规程，规定电子版的存放路径（我们有知识库文件夹），再细一点可以规定编号、电子版的命名格式等等，纸质的给内部的编号，有给编号的台账和借还的台账。我们还有查新记录，需要对应部门岗位的人员对外来文件进行差距分析、评定是否需要对内部文件进行修订。电子版清单放在知识库文件夹可以随时更新，清单的红头文件基本每年修订一次

阿布

法规一类的文件，集体培训或者各部门组织专题培训，电子版放到公司共享域就行了

lyluo922

外来文件清单和电子版都发公司群供学习，有需要培训的单独组织
我原来是把文件封面/第一页打印出来盖章、加编号

高umsjj1qs

输出一份《外来文件清单》并按照公司体系对外来文件收集的要求定期更新，对外来文件清单进行各部门签批，如有涉及需培训的内容，组织培训。具体的文件内容可做电子版管控（邮件分发、系统共享等均可，想做的细致点，把电子版的分发也保留一下记录）