求助：中药口服液水浴式灭菌柜灭菌后出现沉淀

Benetictus · 发表于 2026-1-22 13:39:18

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公司生产四逆汤口服液，经水提，醇沉，浓缩，冷沉，过滤，灌装，灭菌后，灭菌前澄清度合格，水浴式灭菌柜灭菌温度100℃、灭菌时间30分钟灭菌后产生沉淀，求高人指点如何改进

鬼使神差 · 发表于 2026-1-22 14:03:30

本帖最后由鬼使神差于 2026-1-22 14:04 编辑

水浴灭菌存在升温慢、恒温阶段温度波动、降温过程易产生温差析晶的问题，是沉淀的直接诱因，优先调整灭菌曲线和参数

阿白kca · 发表于 2026-1-22 14:04:05

本帖最后由阿白kca 于 2026-1-22 14:08 编辑

析出了吗？温度降下来后，摇晃能变回澄清吗？或者加热后产生了某种新的物质。

991554764 · 发表于 2026-1-22 14:05:57

100℃的灭菌吗？算出来F0值0.3min都没有，只能叫消毒吧

wzzz2008 · 发表于 2026-1-22 14:33:44

信息太少，无法评价。
首先，得确定，你是刚开始开发，还是之前一直正常，忽然这批出问题了？
如果是刚开始开发，可能是处方工艺的问题，需要继续优化。
如果一直正常，忽然这批出问题了，那么，就要重点排查这批产品生产过程中出现的异常。包括人机料法环。

wzzz2008 · 发表于 2026-1-22 14:34:47

991554764 发表于 2026-1-22 14:05
100℃的灭菌吗？算出来F0值0.3min都没有，只能叫消毒吧

人家口服液，所谓的灭菌，就是降低微生物负载，又不是无菌制剂，要完全杀灭。

991554764 · 发表于 2026-1-22 14:40:20

wzzz2008 发表于 2026-1-22 14:34
人家口服液，所谓的灭菌，就是降低微生物负载，又不是无菌制剂，要完全杀灭。

学习了，各行业自有行情在此

papermaking · 发表于 2026-1-22 16:56:38

991554764 发表于 2026-1-22 14:05
100℃的灭菌吗？算出来F0值0.3min都没有，只能叫消毒吧

不是的，这是口服液。巴氏灭菌只有70度呢，水浴100度没啥问题的

大上海 · 发表于 2026-1-26 11:38:52

经水提，醇沉，浓缩，冷沉，过滤，灌装，灭菌后，灭菌前澄清度合格，在冷沉后再加个热沉（100℃、30分钟）试试

793295036 · 发表于 2026-1-26 11:45:54

灌装前的纯化不够！

jhy711223 · 发表于 5 天前

我们的也有，灭完菌几天后就出来了，批间差异较大，一直也找不到原因