关于培养基灌装的一些问题

beiying1007

各位好，有些关于培养基灌装的问题和各位老师请教：
1. 模拟冻干过程时，出箱过程中如果有倒瓶的情况，这些瓶子是否应该被踢废？还是应该将其扶起进入轧盖？
2. 轧盖过程的踢废，是否应由人员检查包装完整性，对于完整性正常的样品应该进行培养？
3. 同一个人员重复多次进行某一干预动作，批记录显示每次干预仅进行1分钟，SOP要求的干预动作包含消毒、晾干、干预、消毒等过个动作，每次仅持续1分钟是否合理？
4. 同样有高风险操作资质的人员，主操的干预安排了数十次，但有部分人员为了维持其资质，仅安排了3-4次干预，这是否合理？
5. 高风险的干预，是否执行过1-2个操作就可以代表其可以执行所有的高风险干预，如人员进行过其他高风险干预，就可以执行灌装组件的安装？

鬼使神差

1、实际药品生产过程怎么处理
2、参考1
3、参考1
4、参考1
5、参考1

栗子7

哈哈哈，楼上的够简洁

wzzz2008

鬼使神差 发表于 2026-1-22 15:23
1、实际药品生产过程怎么处理
2、参考1
3、参考1

这个就叫专业

模拟模拟，当然是实际怎么样就怎么样，才叫模拟，不然岂不是为了做而做了？
另外，补充一点，1中即使实际剔废，实际也需要单独培养，以评价无菌保障工艺在特殊情况下的可靠性，培养结果不纳入统计。

鬼使神差

wzzz2008 发表于 2026-1-22 15:41
这个就叫专业

模拟模拟，当然是实际怎么样就怎么样，才叫模拟，不然岂不是为了做而做了？ ...

我认真看了楼主的每一个问题，发现真的是，实际生产中很多管理没想明白，导致不会模拟

beiying1007

鬼使神差 发表于 2026-1-22 16:03
我认真看了楼主的每一个问题，发现真的是，实际生产中很多管理没想明白，导致不会模拟

感谢您的解答，我确实是没有做过无菌方面的工作，以上也是在审计的时候看供应商文件想到的一些问题。能麻烦您就以上的3,4,5点解答地具体一些吗？谢谢！

beiying1007

wzzz2008 发表于 2026-1-22 15:41
这个就叫专业

模拟模拟，当然是实际怎么样就怎么样，才叫模拟，不然岂不是为了做而做了？ ...

谢谢您的解答！请问第2点，轧盖过程中的踢废是否也应您说的，也应进行培养，但结果不纳入统计？

另外还想请教，因为该产线上是多个产品共线，故经评估后选取了最小规格的西林瓶进行模拟灌装，该规格的生产批次数量较少。但本次模拟灌装中，在灌装、压塞、出箱、轧盖过程中，踢废明显高于正常生产过程。收率方面是否要在报告中评估？

鬼使神差

beiying1007 发表于 2026-1-22 16:19
感谢您的解答，我确实是没有做过无菌方面的工作，以上也是在审计的时候看供应商文件想到的一些问题。能麻 ...

如果是审计，你可以提问，让供应商回答，因为还要综合考虑上岗时候的培训及考核、日常管理、风险评估等内容，合不合理，没法回答你

ywg8808

2. 如果是设备自动剔废，需要人工检查完整性，完整性没问题的需要培养并纳入结果。
3. 如果实际生产这个动作需要的时间大于模拟时的时间，则显然不合理。
4. 日常操作中，这些人员是否执行其他不同组别的高风险操作，如有执行，则模拟必须执行。
5. 不知是否有进行分组，不同组别的风险需模拟

beiying1007

ywg8808 发表于 2026-1-27 11:37
2. 如果是设备自动剔废，需要人工检查完整性，完整性没问题的需要培养并纳入结果。
3. 如果实际生产这个动 ...

非常感谢您的解答。

补充信息：
第4个问题：干预是分为高、中、低级别的干预的，而且规定进行了高风险干预的模拟可以Cover低风险干预。这一点我比较好奇的是，同样资质的人员，对于高风险干预的模拟，主操进行的次数远高于其他人员，当然这和生产安排一致。但其他人员同样也是会被安排进行这些高风险干预的，理论上来说，不经常做这些操作的人员不应该算是最差条件嘛，增加这些人员的高风险干预动作的模拟频次是否更加合理？
第5个问题：高风险干预中没有再进行分组，模拟方案中即规定，随机执行高风险干预中的1-2个操作，即可执行所有的高风险操作。这样的方案设计是否合理呢？

beiying1007

鬼使神差 发表于 2026-1-23 10:24
如果是审计，你可以提问，让供应商回答，因为还要综合考虑上岗时候的培训及考核、日常管理、风险评估等内 ...

还是谢谢您的指点。 审计时间安排很短，很多细节也来不及讨论；而且我也没做过这方面的工作，这些内容本身也没有明确规定该怎样执行，所以我的观点可能并没那么有说服力。

ywg8808

beiying1007 发表于 2026-1-28 09:20
非常感谢您的解答。

补充信息：

第四点，如果不经常操作的人在APS执行了高风险干预，那实际生产就可以执行，和模拟次数关系不大，而且实际生产中，生产人员也会考虑到风险性，一般都会交给主操进行干预。
第五点：这方案看似不是很合理，毕竟一次APS涉及很多种干预，每种干预的操作各不相同，如果随机执行两种简单的操作，那复杂的操作就没有模拟到，所以可能需要优化方案的设计

beiying1007

ywg8808 发表于 2026-1-28 09:51
第四点，如果不经常操作的人在APS执行了高风险干预，那实际生产就可以执行，和模拟次数关系不大，而且实 ...

非常感谢您的指导！