药品标准

灯火阑珊66

制药企业需要建立原辅料及产品的内控质量标准吗？内控标准建立的目的是什么？

wzzz2008

需要。
内控标准的目的，当然是控制质量风险。

药药拆克闹

需要，放置供应商货不行。

机智鼠

是的，制药企业需要建立原辅料及产品的内控质量标准。根据《中华人民共和国标准化法》和相关技术指导原则（如ICH Q6A、Q6B），内控标准应不低于供应商的法定标准，并需满足制剂的质量要求。内控标准建立的目的是确保产品质量始终处于高水平，以更好地满足市场和用户的需求。例如，口服固体制剂对原料药粒度有控制要求的，则粒度应纳入内控标准。

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灯火阑珊66

机智鼠 发表于 2026-1-23 14:27
是的，制药企业需要建立原辅料及产品的内控质量标准。根据《中华人民共和国标准化法》和相关技术指导原则（ ...

请问成品报告单上的执行标准应该写法定标准号还是内控标准号？如果检验结果符合法定标准但不符合内控标准，可以通过评估放行吗？

红烧牛肉面

不符合内控你还放

栗子7

卡标准边的物料你敢用吗

三水el4

需要建立的，可以参考COA。不做内控标准怎么验收呀

胜利者

从源头保证质量

羽遥

必须需要；
厂家的COA，那叫出厂检验报告，是根据厂家的标准检测的；
同时，药厂也要制订内控质量标准，对原辅包进行检测，那叫内控标准，出 入厂检验报告；
只有符合你的内控标准，才可以放行入厂，从源头把关质量