持有人变更

Yingt73

请问持有人变更属于直接行政审批的补充申请吗，不太明白

Yingt73

2024年7月1日，CDE发布《关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知》，自2024年7月1日起，启动药品注册电子申报资料网络传输试行工作，申请人可通过网络传输方式提交药品注册电子申报资料。
试行期间，申请人可以选择网络传输或光盘形式递交申报资料，避免出现重复递交申报资料的情形。通过网络传输系统提交的电子申报资料总大小应小于10GB，超过10GB的电子申报资料仍采用光盘形式按照现行要求递交。试行期间，采用网络传输方式提交的药品注册申请，除药物临床试验申请、境外生产药品再注册申请及直接行政审批的补充申请等不涉及核查的申请外，申请人还需在新注册申请受理后10日内或审评过程中资料正式接收后10日内同时提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供核查使用；涉及临床试验数据库资料的，需再单独准备1套临床试验数据库光盘。光盘封面注意标记受理号及具体资料类型。

尘み缘

是的

可亲可爱

品种转让的吗？

王小耐

领个金币吧~

13712754309

谢谢币

栗子7

好多币啊

fanayahoo

是的，没错

万俟冰雪儿

你们跨省吗

Yingt73

万俟冰雪儿 发表于 2026-1-23 16:18
你们跨省吗

                   不跨省

机智鼠

持有人变更属于直接行政审批的补充申请。根据《药品注册管理办法》第七十八条的规定，药品生产过程中的重大变更、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更、持有人转让药品上市许可等情形，均需以补充申请方式申报，经国家药监局批准后实施。此外，《中华人民共和国药品管理法》第四十条也明确规定，经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。因此，持有人变更是作为审批类变更的一部分，需提交补充申请并获得批准后方可实施。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

洛洛t2p

还有金币吗

胜利者

没有了？