这样算适用网络安全吗

Orcas

‘’根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）。其中，网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括基于网络、存储媒介
的单向、双向数据传输，远程访问与控制包括基于网络的实时、非实时的访问与控制，用户（如医务人员、患者、维护人员等）访问包括基于软件用户界面、电子接口的人机交互方式‘’
按照这个描述的话，单纯的嵌入式自研软件，只是主机有了操作屏幕，有了用户访问的人机交互，就要写一整套网络安全资料了吗？

vavayqing

你的用户需要区分吗，需要鉴权吗，产品有电子接口吗，是不是要传输数据呢
如果没有，基本上没有网安的要求
即使有，也没那么麻烦，去做适用的就好
这个和是否嵌入式没关系的

Orcas

vavayqing 发表于 2026-3-12 10:07
你的用户需要区分吗，需要鉴权吗，产品有电子接口吗，是不是要传输数据呢
如果没有，基本上没有网安的要求 ...

都没有的，就是普通家用产品，所以看到指导原则对三选一中的用户访问这块也要求网络安全比较疑惑

庆夸

我们之前没有用到网络但用到了存储媒介（U盘存储数据），也是发补了网络安全报告，就随便写写交上就ok了。非应用网络的网络安全报告不用做网络安全测试，撰写和审核难度不大的。

娃二恰

我认为可以不用，我们之前有个产品也是只有用户界面交互，没有提交网络安全研究报告也没有被发补。是2023年的产品，仅供参考哈~

vavayqing

Orcas 发表于 2026-3-12 10:20
都没有的，就是普通家用产品，所以看到指导原则对三选一中的用户访问这块也要求网络安全比较疑惑

那就不用，把这些考量因素给审评讲清楚就好了。

Orcas

vavayqing 发表于 2026-3-12 11:24
那就不用，把这些考量因素给审评讲清楚就好了。

好的，谢谢

Orcas

娃二恰 发表于 2026-3-12 11:07
我认为可以不用，我们之前有个产品也是只有用户界面交互，没有提交网络安全研究报告也没有被发补。是2023年 ...

好的，谢谢！！！

Orcas

庆夸 发表于 2026-3-12 10:27
我们之前没有用到网络但用到了存储媒介（U盘存储数据），也是发补了网络安全报告，就随便写写交上就ok了。 ...

嗯嗯，感谢！！！

hongbj

你说的用户访问是什么方式呢？如果需要存储用户个人信息，能区分不同访问的用户，就适用网络安全。如果不存储用户信息，不连接网络，无数据交换，就不用

天蓝蓝的

要看你这个设备是不是具有联网，传数据的功能，或者能够外接优盘等介质，只要有就需要做网络信息安全的