一次性无菌用注射器无菌及内毒素检验

西瓜12345678

想问一下各位一次性无菌注射器怎么检验无菌及内毒素，第一次接触医疗器械

机智鼠

一次性无菌注射器的无菌及内毒素检验是确保其安全性和有效性的关键步骤。以下是详细的检验方法和相关法规指南：

1. **无菌检查**
   - **微生物培养法**：采用薄膜过滤法，通过孔径为0.22μm或0.45μm的滤膜去除样品中的抑菌成分，提高检出率。
   - **检测项目**：需氧菌、厌氧菌及真菌等活体微生物的存在。

2. **内毒素检查**
   - **鲎试剂法**：使用鲎试剂（如湛江安度斯生物有限公司生产的）进行细菌内毒素检查。
   - **检测过程**：在37±1℃保温1小时，期间进行两次揉捏和吊桶转动，制得样品提取液备用。

3. **热原试验**
   - **高温加热**：通过高温加热破坏注射液中的热原物质，判断注射液是否含有热原物质。

总结来说，一次性无菌注射器的无菌及内毒素检验包括无菌检查、内毒素检查和热原试验等多个环节。这些方法旨在确保产品的安全性和有效性，保障患者的健康。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

心若菩提静若枯

按照GB 15810上的规定执行  应该是按照 药典1101 无菌检查法  1145细菌内毒素凝胶法做  无菌需要做方法学验证再选用合适的方法（直接接种or薄膜过滤） 内毒素还需要做产品的抗干扰试验（方法学验证）还有每批次的鲎试剂灵敏度复核  具体的SOP论坛里里搜一下很多 集合药典