关于设备状态牌的问题

追风-

根据GMP第五章第四节第87条规定：生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标注清洁状态。

然后我发现我车间的一部分设备的状态牌，没有标注内容物的中间品名和批号。这些设备的内容物在工艺规程上都是有中间品的名字和批号规则的。
然后我让工程部整改升版标识状态牌，然后工程部的回复说这是通过检查的。
难道通过检查就百分百对了？这可太好了，那我就不用天天巡检。
你们的意思是啥呢？

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旗帜的红

每个检查老师的要求也不一样，我认为你可以提出来，真不行的话，下次检查老师提出来的话，直接整改

xqliu

对付流氓就要用流氓的办法

妙手药王

内容物难道是焊死不变的？

追风-

妙手药王 发表于 2026-01-24 09:14
内容物难道是焊死不变的？

不是，我是想升级状态牌，增加一个位置写内容物名和批号

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jinn512

也没必要做这么细，就你每个物料帮助有标签吧，标签上有各种信息，经过工序流程后要换对不对。所以我们以前都是直接把物料标签贴在设备状态指示牌旁边，用完标签废弃，重新制作物料标签，没有内容物的就贴清洁状态牌

妙手药王

追风- 发表于 2026-1-24 09:26
不是，我是想升级状态牌，增加一个位置写内容物名和批号

其实就是打印标签然后用的时候填嘛，这个标签样式弄到质量部文件里统一规定可能更合适，除非你们工程部GMP意识很强

aiyusun

依规执行。提出整改。

胜利者

哈哈

鬼使神差

很多GMP要求，形式大于风险

185234329

这个一定要和设备标识牌结合吗？使用部门管理内容物标识牌，也可以吧？
我要是工程部，我也不愿意改设备标识牌

机智鼠

根据GMP（药品生产质量管理规范）第五章第四节第87条的规定，生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标注清洁状态。这是为了确保生产过程的可追溯性和质量控制。

您发现车间的一部分设备的状态牌没有标注内容物的中间品名和批号，这违反了GMP的规定。即使这些设备已经通过了检查，也不能保证生产过程中的质量和安全。因此，建议您与工程部沟通，要求他们按照GMP规定整改升版标识状态牌。同时，您也可以向上级领导或相关部门反映这个问题，以确保生产过程符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

追风-

185234329 发表于 2026-01-24 11:07
这个一定要和设备标识牌结合吗？使用部门管理内容物标识牌，也可以吧？
我要是工程部，我也不愿意改设备标识牌

那使用部门就是生产部，要是给他们提，他们也会推工程部。还不如直接推工程部，让工程部和生产部商量

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185234329

追风- 发表于 2026-1-24 12:03
那使用部门就是生产部，要是给他们提，他们也会推工程部。还不如直接推工程部，让工程部和生产部商量

如果设备标识牌，是通用的，那么有些设备里面是没有内容物的。设备部要多弄两种或两种以上的设备标识牌？
生产部不是也应该有像什么工艺卡，或是其他什么标识吧？延伸出来一下不就可以了吗？

zmllhw

根据GMP（药品生产质量管理规范）第五章第四节第87条的规定，生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标注清洁状态。这是为了确保生产过程的可追溯性和质量控制。

楼主考虑有道理，有风险意识。
建议在原设备卡上增加一行：内容物（名称、规格、批号），而该内容物卡位可随时替换的，也就是说处理物料时写上内容物（名称、规格、批号）（手写或打印），没有内容物时换上清洁状态。

准圣级药老

看你们公司质量的权利大不大了，下整改通知，不改就罚呗

KMT

工程部说的对，干他

YHLajz

你的所有设备都装着内容物吗？有物料的设备应该是少数的吧，建议单独做个内容物标识贴上去。

daocaoren112

你们应该有设备清洁状态指示牌吧？
建议把这个升级一下，可以做成亚克力的，挂在设备上，内容可以自己修改。
内容可以包括：设备名称和编号、产品名称、批号、使用状态、清洁状态、清洁有效期（灭菌）等，信息手写。
像那种焊在设备上的标识牌，一般都是厂家整的，你们设备部肯定不想弄，理论上也不允许弄。

最后再建议，亚克力最好是可拆下的，不然一段时间以后，设备上都会有“笔油”。

追风-

YHLajz 发表于 2026-01-26 08:28
你的所有设备都装着内容物吗？有物料的设备应该是少数的吧，建议单独做个内容物标识贴上去。

生产过程肯定有内容物的呀，区域房间门口也没有工序名称，批号这些信息，那肯定要贴内容物。

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