MDR-CE认证技术文件编制实操专题

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课题大纲：1、技术文档编制及审核要点（7课时）1）产品说明和性能指标，包括变型和附件
2）制造商提供的信息及审核重点
3）设计和制造信息及标准的选择
4）GSPR理解和填写
5）风险利益分析和风险管理
6）产品验证和确认
7）上市后监管的技术文件
8）临床评价2、如何通过等效产品进行临床评价（7课时）1）欧盟MDR法规对临床评价的要求2）临床评价的目的和范围3）临床评价流程4）临床评价计划5）临床收益6）当前技术水平（SOTA）7）文献的检索方案8）临床数据的来源和局限
9）临床数据的分析
10）等同对比论证
11）临床数据的分析总结和应用
12）收益风险分析13）上市后监管（PMS & PSUR）
14）上市后临床跟踪（PMCF）15）安全和性能摘要（SSCP）
16）临床评价审核常见的问题分析
关于举办“MDR-CE认证技术文件编制实操专题训练营（第四期）”的通知.pdf (278.29 KB, 下载次数: 37)

2026-1-24 09:49 上传

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