稳定性考察报告的起草多久起草一次最好

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各位，某产品的稳定性考察方案里考察频率涉及0,3,6,9,12,18,24,36,18个月，关于稳定性考察报告的起草，多久起草一次稳定性考察报告最适宜。

深夜哭的舔狗

学习一下

机智鼠

稳定性考察报告的起草频率应根据产品的特性、预期用途和法规要求来确定。根据《药品管理法》及相关药品稳定性研究指导原则，稳定性考察通常在以下时间点进行：0个月（初始）、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月和36个月。对于某些特殊产品，还可能需要在更长的时间点进行考察，如每18个月或每年一次。

稳定性考察报告应在每个关键时间点完成后及时起草，以确保数据的完整性和可靠性。同时，根据产品的具体情况，可以制定适当的内部标准，以确定是否需要在非关键时间点进行额外的稳定性考察并起草相应的报告。总之，稳定性考察报告的起草频率应遵循法规要求，并根据产品特性和实际需要进行合理安排。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大呆子

应该是结束了才起草报告的吧，但检测结果要监控，并向质量负责人报告

lirandapk

看你们文件规定，一般建议一年起草一次，但是每个点的数据要实时关注，我们是加速6个月完成后起草一版，长期12月起草一版，这样就是整年起草一版。

土豆丝

1、看你有效期想申报多久，如果要申报，那就要写稳定性 报告；2、如果稳定性结果有显制性变化，终止稳定性，要稳定性报告；3、整个稳定性结束后需要稳定性报告。

万俟冰雪儿

你3个月申报，3个月时就得有，6个月申报，6个月检测完得有；后续年报里也得有

wwwlhy1989

与5楼一样，加速的按照6个月，长期的按照每12个月，每个点还要重点关注

greatwolf

稳定性考察，阶段性的考察报告，一年一次（这是建议，关键看你自己的文件规定以及产品本身的有效期）。总结性报告就是考察完做。

了了解

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