空调、纯化水系统再验证

hongbo1021

各位老师，求助一下，医疗器械行业，现在还在注册阶段，第一年系统验证做完了，但是一年内也没有生产，那再验证怎么做？还需要像第一次那样全项全周期做么？ 车间十万级，实验室是万级的。感谢各位大佬帮助

lsong524

器械？首先文件有没有规定停产多久要做什么项目验证。如果有的话按文件执行。不生产的话写个延期，等有生产前做一次完整的验证就行。

b1cx9ev2

净化空调系统再验证可以直接运行和性能就可以了；纯化水系统再验证如果一直运行的话，利用日常检验数据回顾的方式就OK了

MrLu1234

楼上说的对               

hongbo1021

lsong524 发表于 2026-1-26 14:22
器械？首先文件有没有规定停产多久要做什么项目验证。如果有的话按文件执行。不生产的话写个延期，等有生产 ...

对，是医疗器械。在首次验证只写了停机超一个月要做全项检测车间才能使用。没有规定必须每年一次再验证。那这种情况写个延期说明么？

hongbo1021

b1cx9ev2 发表于 2026-1-26 14:23
净化空调系统再验证可以直接运行和性能就可以了；纯化水系统再验证如果一直运行的话，利用日常检验数据回顾 ...

现在是停机一年没有开机生产。那在验证的项目是什么呢？还是全项+3个周期？

zhoup7

空调系统验证可以变更延期，水系统在这个期间看听不停机，不停机的话首先要定期回顾确认系统的稳定性，其次是要按照制定的频率进行再确认（喷淋测试、报警功能测试等），对于水系统的再确认，目前大多数的人认为回顾就行，但是对于喷淋球的功能和报警功能是要定期确认的，这两个会由于时间推移硬件出现故障的，会有失效的风险